Perfiles Sensoriales Neurofisiológicos Individuales en Personas Con y Sin Trastornos del Neurodesarrollo (SensAUry)
12 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la variabilidad neurofisiológica intraindividual en niños y adultos con y sin Trastornos del Neurodesarrollo (TND), para varias modalidades sensoriales y tipos de estimulación. Las principales hipótesis son:
- Los participantes con TND y los niños presentan mayor variabilidad intraindividual que otros participantes
- La variabilidad neurofisiológica intraindividual se correlaciona con los perfiles conductuales, psicológicos y de aprendizaje
Los participantes en este estudio:
- Serán registrados mediante EEG y otros parámetros neurofisiológicos mientras están expuestos a estimulaciones sensoriales, para cuantificar la variabilidad neurofisiológica sensorial
- Realizarán pruebas conductuales y completarán cuestionarios, para establecer el perfil conductual y psicológico
- Entrenarán para el aprendizaje perceptivo, para medir las capacidades de aprendizaje
Estas evaluaciones se dividirán en 3 visitas distribuidas en un máximo de 3 meses, y el entrenamiento para el aprendizaje se realizará en casa entre 2 visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adeline Mousset
- Número de teléfono: 0218370645
- Correo electrónico: a.fourmy@chu-tours.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire WARDAK, Dr
- Número de teléfono: 02 47 47 97 47
- Correo electrónico: claire.wardak@univ-tours.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- WARDAK
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Contacto:
- Claire WARDAK, Dr
- Correo electrónico: claire.wardak@univ-tours.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán adultos de entre 18 y 45 años y niños de entre 6 y 12 años, con o sin un Trastorno del Neurodesarrollo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliación a la seguridad social
- Consentimiento informado libre y por escrito de los participantes (Adultos neurotípicos, Adultos con TND sin medidas de protección judicial), o de su tutor o representante(s) legal(es) (otros participantes)
- Edad entre 6 y 12 años inclusive (Niños) o entre 18 y 45 años inclusive (Adultos)
- Para participantes con TND: diagnóstico de TND por un profesional médico cualificado, según criterios del DSM-4, DSM-5, CIE-10 o CIE-11
Criterios de no inclusión:
- Medicación psicotrópica que perturbe el registro de EEG
- Fármacos que perturben las medidas neurofisiológicas periféricas
- Problemas visuales o auditivos no corregidos
- Condiciones neurológicas o psiquiátricas conocidas (excluyendo TND para participantes con TND)
- Epilepsia
- Inclusión en otro protocolo médico en curso
- Para participantes neurotípicos: diagnóstico de TND
- Para participantes con TND: riesgo psicológico o físico anticipado al participar, a criterio del investigador
Criterios de exclusión:
- Participantes sin datos para evaluar el Resultado 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Trastornos del Neurodesarrollo en Niños
niños de 6 a 12 años
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Trastornos del Neurodesarrollo en Adultos
Adultos de 18 a 45 años
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Niños Neurotípicos
niños de 6 a 12 años
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Adultos Neurotípicos
Adultos de 18 a 45 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud de las respuestas neurofisiológicas centrales a las estimulaciones sensoriales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Amplitud (en microvoltios) de los potenciales relacionados con eventos
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Latencia de las respuestas neurofisiológicas centrales a estímulos sensoriales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Latencia (en milisegundos) de los potenciales relacionados con eventos
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Variabilidad de las respuestas neurofisiológicas centrales a las estimulaciones sensoriales
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Variabilidad intraindividual (en porcentaje) de los potenciales relacionados con eventos
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Desde la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del aprendizaje perceptivo visual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Rendimiento de discriminación (en porcentaje) para la tarea de emparejamiento visual retardado con muestra
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Rendimiento del aprendizaje perceptivo auditivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Rendimiento de discriminación (en porcentaje) para la tarea auditiva de igualación demorada a la muestra
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Perfil sensorial conductual
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Puntuación (en puntuación absoluta) para la evaluación psicomotora (Échelle des Particularités Sensori-psychomotrices dans l'Autisme)
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Cuestionario de perfil sensorial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2 meses por participante
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Puntuación (en puntuación absoluta) para el cuestionario sensorial (Dunn Sensory Profile)
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Hasta la finalización del estudio, una media de 2 meses por participante
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Perfil psicológico cognitivo
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Puntuación (en puntuación absoluta) para la prueba cognitiva (Matrices Progresivas de Raven)
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Cuestionario de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Puntuación (en puntuación absoluta) para el cuestionario de funciones ejecutivas (BRIEF o BRIEF-A según el grupo)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Cuestionario de funciones atencionales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
|
Puntuación (en puntuación absoluta) del cuestionario de funciones atencionales (SNAP-IV-26 o ASRS-V1.1 según el grupo)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Cuestionario socioemocional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
|
Puntuación (en puntuación absoluta) para el cuestionario socioemocional (AQ)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Perfil lingüístico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Puntuación (en puntuación absoluta) para repetición de pseudopalabras y oraciones (LITMUS)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Respuesta del latido cardíaco a estímulos sensoriales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Variación del latido cardíaco (en milisegundos) tras la estimulación sensorial, registrada simultáneamente con el EEG
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Respuesta de la actividad electrodérmica a las estimulaciones sensoriales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Variación de la actividad electrodérmica (en microsiemens) tras la estimulación sensorial, registrada simultáneamente con el EEG
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
|
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Respuesta pupilar a estímulos sensoriales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Variación del diámetro pupilar (en milímetros) tras la estimulación sensorial, registrada simultáneamente con EEG
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses por participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR240270
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .