Evaluación de la interacción entre dosis altas de sulfametoxazol/trimetoprima y zidovudina
Evaluación de la interacción entre dosis altas de trimetoprim/sulfametoxazol y zidovudina
Para determinar si la farmacocinética de dosis altas de zidovudina (AZT) (es decir, qué tan rápido llega el AZT a la sangre, qué concentración de AZT se alcanza en la sangre y cuánto tiempo permanece el AZT en la sangre) cambia día a día en el mismo paciente. También para determinar si la farmacocinética de AZT cambia cuando se administra trimetoprima/sulfametoxazol (SMX/TMP) al mismo tiempo, o si la farmacocinética de SMX/TMP se altera cuando se administra AZT al mismo tiempo.
AZT ha sido eficaz en el tratamiento de la infección por VIH en algunos pacientes con SIDA, y SMX/TMP es una combinación de antibióticos que es útil para prevenir o tratar la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP). Es importante saber cómo interactúan los fármacos en los pacientes porque la adición de un segundo fármaco puede cambiar la velocidad a la que un fármaco se elimina del organismo y provocar un aumento de los efectos tóxicos o una disminución de los efectos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AZT ha sido eficaz en el tratamiento de la infección por VIH en algunos pacientes con SIDA, y SMX/TMP es una combinación de antibióticos que es útil para prevenir o tratar la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP). Es importante saber cómo interactúan los fármacos en los pacientes porque la adición de un segundo fármaco puede cambiar la velocidad a la que un fármaco se elimina del organismo y provocar un aumento de los efectos tóxicos o una disminución de los efectos terapéuticos.
Los pacientes con infección por VIH toman AZT cada 4 horas y/o SMX/TMP cada 8 horas por vía oral durante 4 días como pacientes ambulatorios y luego ingresan al centro de investigación clínica para 2 días de estudios. El día 5, la dosis final del medicamento se administra por vía oral SMX/TMP o por infusión intravenosa (AZT). Las muestras de sangre se extraen de 10 a 20 veces durante un período de 12 horas y la orina se recolecta durante 36 horas. Se determinan las concentraciones de las drogas en las muestras de sangre y orina. Esta secuencia se repite dos veces, de modo que cada paciente toma AZT solo, SMX/TMP solo y la combinación de AZT y SMX/TMP durante un período de aproximadamente 3 semanas. Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio si son asintomáticos o han sido diagnosticados con ARC o SIDA, pero no si tienen PCP o cualquier otra infección oportunista grave.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Univ of Pittsburgh Med School
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos previos:
Permitido:
- Zidovudina (AZT) para pacientes con SIDA.
- Complejo relacionado con el SIDA (ARC). La presencia de cualquiera de los siguientes hallazgos dentro de los 12 meses previos al ingreso y la ausencia de una enfermedad o condición concurrente distinta a la infección por VIH para explicar los hallazgos:
- Fiebre de > 38,5 grados C que persiste por más de 3 semanas.
- Pérdida de peso involuntaria de > 15 lbs. o > 10 por ciento de la línea de base observada en un período de 120 días antes de la evaluación.
- Diarrea (> 2 deposiciones líquidas por día) que persiste por más de 1 mes.
- Antecedentes de diagnóstico clínico de candidiasis oral o leucoplasia vellosa.
- Pacientes que tienen infecciones oportunistas o tumores asociados al SIDA.
- Pacientes elegibles para AZT según el etiquetado.
- Una prueba de anticuerpos contra el VIH positiva. Se harán excepciones para pacientes con una prueba de anticuerpos contra el VIH previamente positiva con enfermedad progresiva y pacientes en los que se haya realizado el aislamiento del virus.
- Los pacientes con sarcoma de Kaposi estable, infección leve por herpes, depresión leve o estable, infección asintomática o leve por citomegalovirus o virus de Epstein-Barr, o un estado de portador del virus de la hepatitis B serán aceptables para el estudio.
- Una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Infecciones oportunistas graves en curso, como neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), meningoencefalitis por criptococo o toxoplasmosis, herpes simple diseminado o herpes zoster.
- Diarrea significativa al ingreso (> 1 deposición acuosa por día).
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Fenitoína.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Otros agentes antirretrovirales o agentes inmunomoduladores.
- El paciente ha demostrado sensibilidad previa o ha experimentado efectos adversos significativos durante la terapia anterior con los medicamentos que se utilizarán en el estudio.
- El paciente no puede abstenerse de consumir alcohol ni ninguna otra droga, incluidos los medicamentos sin receta, durante el período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ptachcinski R
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Zidovudina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 037
- 11013 (DAIDS ES Registry Number)
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