Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení interakce mezi vysokými dávkami sulfamethoxazolu/trimethoprimu a zidovudinu

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hodnocení interakce mezi vysokými dávkami trimethoprimu/sulfamethoxazolu a zidovudinu

Zjistit, zda se farmakokinetika vysokých dávek zidovudinu (AZT) (to znamená, jak rychle se AZT dostane do krve, jaké koncentrace AZT je v krvi dosaženo a jak dlouho AZT zůstává v krvi) mění ze dne na den v stejný pacient. Také zjistit, zda se farmakokinetika AZT změní, když je současně podáván trimethoprim/sulfamethoxazol (SMX/TMP), nebo zda je farmakokinetika SMX/TMP změněna současně podávaným AZT.

AZT byl účinný při léčbě infekce HIV u některých pacientů s AIDS a SMX/TMP je kombinace antibiotik, která je užitečná při prevenci nebo léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP). Je důležité vědět, jak léky interagují u pacientů, protože přidání druhého léku může změnit rychlost, jakou je lék eliminován z těla, a způsobit zvýšené toxické účinky nebo snížené terapeutické účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AZT byl účinný při léčbě infekce HIV u některých pacientů s AIDS a SMX/TMP je kombinace antibiotik, která je užitečná při prevenci nebo léčbě pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP). Je důležité vědět, jak léky interagují u pacientů, protože přidání druhého léku může změnit rychlost, jakou je lék eliminován z těla, a způsobit zvýšené toxické účinky nebo snížené terapeutické účinky.

Pacienti s infekcí HIV užívají AZT každé 4 hodiny a/nebo SMX/TMP každých 8 hodin ústy po dobu 4 dnů jako ambulantní pacienti a poté přicházejí do klinického výzkumného centra na 2 dny studií. V den 5 je konečná dávka léku podána perorálně SMX/TMP nebo intravenózní infuzí (AZT). Vzorky krve se odebírají 10-20krát během 12 hodin a moč se sbírá po dobu 36 hodin. Stanoví se koncentrace léčiv ve vzorcích krve a moči. Tato sekvence se opakuje dvakrát, takže každý pacient užívá samotný AZT, samotný SMX/TMP a kombinaci AZT a SMX/TMP po dobu přibližně 3 týdnů. Do studie mohou být zařazeni pacienti, pokud jsou asymptomatičtí nebo u nich byla diagnostikována ARC nebo AIDS, ale ne, pokud mají PCP nebo jinou závažnou oportunní infekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Univ of Pittsburgh Med School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Zidovudin (AZT) pro pacienty s AIDS.
  • AIDS související komplex (ARC). Přítomnost některého z následujících nálezů během 12 měsíců před vstupem a nepřítomnost souběžného onemocnění nebo stavu jiného než infekce HIV k vysvětlení nálezů:
  • Horečka > 38,5 °C přetrvávající déle než 3 týdny.
  • Nedobrovolný úbytek hmotnosti > 15 liber. nebo > 10 procent výchozí hodnoty zaznamenané v období 120 dnů před hodnocením.
  • Průjem (> 2 tekuté stolice denně) přetrvávající déle než 1 měsíc.
  • Anamnéza klinické diagnózy orální kandidózy nebo vlasaté leukoplakie.
  • Pacienti, kteří mají oportunní infekce nebo nádory spojené s AIDS.
  • Pacienti způsobilí pro AZT pod označením.
  • Pozitivní test na protilátky HIV. Výjimkou budou pacienti s dříve pozitivním testem na protilátky HIV s progresivním onemocněním a pacienti, u kterých byla provedena izolace viru.
  • Pro studii bude přijatelný pacient se stabilním Kaposiho sarkomem, mírnou herpetickou infekcí, mírnou nebo stabilní depresí, asymptomatickou nebo mírnou infekcí cytomegalovirem nebo virem Epstein-Barrové nebo nosičem viru hepatitidy B.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Závažné probíhající oportunní infekce včetně pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii (PCP), kryptokokové nebo toxoplazmózové meningoencefalitidy, diseminovaného herpes simplex nebo herpes zoster.
  • Významný průjem při vstupu (> 1 vodnatá stolice denně).

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • fenytoin.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Jiná antiretrovirová činidla nebo imunomodulační činidla.
  • Pacient prokázal předchozí citlivost nebo zaznamenal významné nepříznivé účinky během předchozí léčby léky, které mají být použity ve studii.
  • Během studie se pacient nemůže zdržet alkoholu ani jiných drog, včetně léků bez předpisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ptachcinski R

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 037
  • 11013 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit