Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji pomiędzy dużymi dawkami sulfametoksazolu/trimetoprimu i zydowudyny

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena interakcji pomiędzy dużą dawką trimetoprimu/sulfametoksazolu i zydowudyny

Aby określić, czy farmakokinetyka dużych dawek zydowudyny (AZT) (czyli jak szybko AZT dociera do krwi, jakie stężenie AZT jest osiągane we krwi i jak długo AZT pozostaje we krwi) zmienia się z dnia na dzień w ten sam pacjent. Również w celu ustalenia, czy farmakokinetyka AZT zmienia się, gdy trimetoprim/sulfametoksazol (SMX/TMP) jest podawany w tym samym czasie, lub czy farmakokinetyka SMX/TMP jest zmieniana przez AZT podawany w tym samym czasie.

AZT okazał się skuteczny w leczeniu infekcji HIV u niektórych pacjentów z AIDS, a SMX/TMP jest kombinacją antybiotyków, która jest użyteczna w zapobieganiu lub leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP). Ważna jest wiedza na temat interakcji leków u pacjentów, ponieważ dodanie drugiego leku może zmienić szybkość eliminacji leku z organizmu i spowodować zwiększenie efektów toksycznych lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AZT okazał się skuteczny w leczeniu infekcji HIV u niektórych pacjentów z AIDS, a SMX/TMP jest kombinacją antybiotyków, która jest użyteczna w zapobieganiu lub leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP). Ważna jest wiedza na temat interakcji leków u pacjentów, ponieważ dodanie drugiego leku może zmienić szybkość eliminacji leku z organizmu i spowodować zwiększenie efektów toksycznych lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.

Pacjenci zakażeni wirusem HIV przyjmują AZT co 4 godziny i/lub SMX/TMP co 8 godzin doustnie przez 4 dni w ramach leczenia ambulatoryjnego, a następnie zgłaszają się do ośrodka badań klinicznych na 2 dni badań. W 5. dobie podaje się ostatnią dawkę leku doustnie SMX/TMP lub we wlewie dożylnym (AZT). Próbki krwi pobiera się 10-20 razy w ciągu 12 godzin, a mocz pobiera się przez 36 godzin. Oznacza się stężenia leków w próbkach krwi i moczu. Ta sekwencja jest powtarzana dwukrotnie, tak że każdy pacjent przyjmuje sam AZT, sam SMX/TMP i kombinację AZT i SMX/TMP przez okres około 3 tygodni. Pacjenci mogą być włączeni do badania, jeśli nie mają objawów lub zdiagnozowano u nich ARC lub AIDS, ale nie jeśli mają PCP lub jakąkolwiek inną ciężką infekcję oportunistyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Univ of Pittsburgh Med School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT) dla pacjentów z AIDS.
  • Zespół związany z AIDS (ARC). Obecność któregokolwiek z poniższych objawów w ciągu 12 miesięcy przed wjazdem i brak współistniejącej choroby lub stanu innego niż zakażenie wirusem HIV w celu wyjaśnienia wyników:
  • Gorączka powyżej 38,5°C utrzymująca się dłużej niż 3 tygodnie.
  • Mimowolna utrata masy ciała > 15 funtów. lub > 10 procent wartości wyjściowej odnotowanej w okresie 120 dni przed oceną.
  • Biegunka (> 2 płynne stolce dziennie) utrzymująca się dłużej niż 1 miesiąc.
  • Historia klinicznego rozpoznania kandydozy jamy ustnej lub leukoplakii włochatej.
  • Pacjenci z zakażeniami oportunistycznymi lub nowotworami związanymi z AIDS.
  • Pacjenci kwalifikujący się do AZT w ramach oznakowania.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV. Wyjątki będą dotyczyć pacjentów z wcześniej dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV z postępującą chorobą oraz pacjentów, u których dokonano izolacji wirusa.
  • Pacjent ze stabilnym mięsakiem Kaposiego, łagodną infekcją wirusem opryszczki, łagodną lub stabilną depresją, bezobjawową lub łagodną infekcją wirusem cytomegalii lub wirusem Epsteina-Barr lub nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B zostanie zaakceptowany do badania.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Ciężkie trwające zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii (PCP), kryptokokowe lub toksoplazmozowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, rozsiana opryszczka zwykła lub półpasiec.
  • Znaczna biegunka przy wejściu (> 1 wodnisty stolec dziennie).

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • fenytoina.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

  • Inne leki przeciwretrowirusowe lub immunomodulujące.
  • Pacjent wykazywał wcześniejszą nadwrażliwość lub doświadczył znaczących działań niepożądanych podczas wcześniejszej terapii lekami, które mają być stosowane w badaniu.
  • W okresie badania pacjent nie może powstrzymać się od alkoholu lub innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ptachcinski R

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 037
  • 11013 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj