Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av interaktionen mellan högdos sulfametoxazol/trimetoprim och zidovudin

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utvärdering av interaktionen mellan högdos trimetoprim/sulfametoxazol och zidovudin

För att avgöra om farmakokinetiken för höga doser zidovudin (AZT) (det vill säga hur snabbt AZT når blodet, vilken koncentration av AZT som uppnås i blodet och hur länge AZT finns kvar i blodet) ändras från dag till dag i samma patient. Även för att fastställa om farmakokinetiken för AZT ändras när trimetoprim/sulfametoxazol (SMX/TMP) ges samtidigt, eller om farmakokinetiken för SMX/TMP ändras av AZT som ges samtidigt.

AZT har varit effektivt vid behandling av HIV-infektion hos vissa patienter med AIDS, och SMX/TMP är en antibiotikakombination som är användbar för att förebygga eller behandla Pneumocystis carinii pneumoni (PCP). Det är viktigt att veta hur läkemedel interagerar hos patienter eftersom tillsats av ett andra läkemedel kan förändra hastigheten med vilken ett läkemedel elimineras från kroppen och orsaka ökade toxiska effekter eller minskade terapeutiska effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AZT har varit effektivt vid behandling av HIV-infektion hos vissa patienter med AIDS, och SMX/TMP är en antibiotikakombination som är användbar för att förebygga eller behandla Pneumocystis carinii pneumoni (PCP). Det är viktigt att veta hur läkemedel interagerar hos patienter eftersom tillsats av ett andra läkemedel kan förändra hastigheten med vilken ett läkemedel elimineras från kroppen och orsaka ökade toxiska effekter eller minskade terapeutiska effekter.

Patienter med HIV-infektion tar AZT var 4:e timme och/eller SMX/TMP var 8:e timme genom munnen under 4 dagar som polikliniska patienter och kommer sedan till det kliniska forskningscentret för 2 dagars studier. Dag 5 ges den slutliga dosen av läkemedlet oralt SMX/TMP eller genom intravenös infusion (AZT). Blodprover tas 10-20 gånger under en period av 12 timmar och urin tas under 36 timmar. Koncentrationer av läkemedlen i blod- och urinprover bestäms. Denna sekvens upprepas två gånger, så att varje patient tar enbart AZT, enbart SMX/TMP och kombinationen av AZT och SMX/TMP under en period av cirka 3 veckor. Patienter kan inkluderas i studien om de är asymtomatiska eller har fått diagnosen ARC eller AIDS, men inte om de har PCP eller någon annan allvarlig opportunistisk infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Univ of Pittsburgh Med School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Tidigare medicinering:

Tillåten:

  • Zidovudin (AZT) för patienter med AIDS.
  • AIDS-relaterat komplex (ARC). Förekomsten av något av följande fynd inom 12 månader före inresan och frånvaron av en samtidig sjukdom eller tillstånd annat än HIV-infektion för att förklara fynden:
  • Feber > 38,5 grader C som kvarstår längre än 3 veckor.
  • Ofrivillig viktminskning på > 15 lbs. eller > 10 procent av baslinjen noterat under en 120-dagarsperiod före utvärdering.
  • Diarré (> 2 flytande avföring per dag) kvarstår längre än 1 månad.
  • Historik med klinisk diagnos av oral candidiasis eller hårig leukoplaki.
  • Patienter som har AIDS-relaterade opportunistiska infektioner eller tumörer.
  • Patienter som är berättigade till AZT under märkningen.
  • Ett positivt HIV-antikroppstest. Undantag kommer att göras för patienter med ett tidigare positivt HIV-antikroppstest med progressiv sjukdom och patienter där virusisolering har gjorts.
  • Patient med stabil Kaposis sarkom, mild herpesinfektion, mild eller stabil depression, asymtomatisk eller mild cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfektion eller ett hepatit B-virusbärartillstånd kommer att accepteras för studier.
  • En förväntad livslängd på minst 3 månader.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande är exkluderade:

  • Svåra pågående opportunistiska infektioner inklusive Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), kryptokock- eller toxoplasmos meningoencefalit, spridd herpes simplex eller herpes zoster.
  • Betydande diarré vid inträde (> 1 vattnig avföring per dag).

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • fenytoin.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 30 dagar efter studiestart:

  • Andra antiretrovirala medel eller immunmodulerande medel.
  • Patienten har visat tidigare känslighet eller har upplevt betydande biverkningar under tidigare behandling med de läkemedel som ska användas i studien.
  • Patienten kan inte avstå från alkohol eller andra droger, inklusive receptfria läkemedel, under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Ptachcinski R

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 1990

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 037
  • 11013 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera