Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú szulfametoxazol/trimetoprim és a zidovudin közötti kölcsönhatás értékelése

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A nagy dózisú trimetoprim/szulfametoxazol és a zidovudin közötti kölcsönhatás értékelése

Annak megállapítására, hogy a nagy dózisú zidovudin (AZT) farmakokinetikája (azaz milyen gyorsan jut el az AZT a vérbe, milyen AZT-koncentráció érhető el a vérben, és mennyi ideig marad az AZT a vérben) napról napra változik-e ugyanaz a beteg. Annak megállapítására is, hogy megváltozik-e az AZT farmakokinetikája a trimetoprim/szulfametoxazol (SMX/TMP) egyidejű adásakor, vagy az SMX/TMP farmakokinetikáját megváltoztatja-e az egyidejűleg adott AZT.

Az AZT hatékonynak bizonyult a HIV-fertőzés kezelésében egyes AIDS-ben szenvedő betegeknél, az SMX/TMP pedig egy antibiotikum-kombináció, amely hasznos a Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) megelőzésében vagy kezelésében. Fontos tudni, hogy a gyógyszerek hogyan lépnek kölcsönhatásba a betegekben, mert egy második gyógyszer hozzáadása megváltoztathatja a gyógyszer szervezetből való kiürülésének sebességét, és fokozhatja a toxikus hatásokat vagy csökkentheti a terápiás hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AZT hatékonynak bizonyult a HIV-fertőzés kezelésében egyes AIDS-ben szenvedő betegeknél, az SMX/TMP pedig egy antibiotikum-kombináció, amely hasznos a Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) megelőzésében vagy kezelésében. Fontos tudni, hogy a gyógyszerek hogyan lépnek kölcsönhatásba a betegekben, mert egy második gyógyszer hozzáadása megváltoztathatja a gyógyszer szervezetből való kiürülésének sebességét, és fokozhatja a toxikus hatásokat vagy csökkentheti a terápiás hatásokat.

A HIV-fertőzött betegek 4 óránként AZT-t és/vagy SMX/TMP-t 8 óránként kapnak szájon át járóbetegként 4 napon keresztül, majd 2 napos vizsgálatokra a klinikai kutatóközpontba kerülnek. Az 5. napon a gyógyszer végső adagját szájon át SMX/TMP-vel vagy intravénás infúzióval (AZT) adják be. 12 óra alatt 10-20 alkalommal vérmintát vesznek, és 36 órán keresztül vizeletet gyűjtenek. Meghatározzák a gyógyszerek koncentrációját a vér- és vizeletmintákban. Ezt a szekvenciát kétszer megismételjük úgy, hogy minden beteg önmagában AZT-t, önmagában SMX/TMP-t és az AZT és SMX/TMP kombinációját szedje körülbelül 3 hétig. A betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha tünetmentesek, vagy ARC-vel vagy AIDS-szel diagnosztizálták őket, de nem, ha PCP-ben vagy más súlyos opportunista fertőzésben szenvednek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Univ of Pittsburgh Med School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Zidovudin (AZT) AIDS-ben szenvedő betegek számára.
  • AIDS-hez kapcsolódó komplexum (ARC). Az alábbi leletek bármelyikének megléte a beutazást megelőző 12 hónapon belül, valamint a HIV-fertőzéstől eltérő egyidejű betegség vagy állapot hiánya a megállapítások magyarázataként:
  • 38,5 C feletti láz, amely 3 hétnél tovább tart.
  • Önkéntelen súlyvesztés > 15 font. vagy az értékelés előtti 120 napos időszak során feljegyzett kiindulási érték > 10 százaléka.
  • Hasmenés (> 2 folyékony széklet naponta), amely több mint 1 hónapig tart.
  • Orális candidiasis vagy szőrös leukoplakia klinikai diagnózisa a kórelőzményben.
  • AIDS-szel összefüggő opportunista fertőzésekben vagy daganatokban szenvedő betegek.
  • A címkézés alapján AZT-re jogosult betegek.
  • Pozitív HIV antitest teszt. Kivételt képeznek azok a betegek, akiknél korábban pozitív HIV-ellenanyag-teszt volt, progresszív betegségben, és olyan betegek, akiknél vírusizolációt végeztek.
  • Stabil Kaposi-szarkómában, enyhe herpesz fertőzésben, enyhe vagy stabil depresszióban, tünetmentes vagy enyhe citomegalovírus vagy Epstein-Barr vírus fertőzésben, vagy hepatitis B vírus hordozó állapotában szenvedő beteg vizsgálata elfogadható.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Súlyos, folyamatban lévő opportunista fertőzések, beleértve a Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), cryptococcus vagy toxoplasmosis meningo-encephalitis, disszeminált herpes simplex vagy herpes zoster.
  • Jelentős hasmenés a belépéskor (> 1 vizes széklet naponta).

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Fenitoin.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 30 napon belül kizárva:

  • Egyéb antiretrovirális szerek vagy immunmoduláló szerek.
  • A páciens korábban érzékenységet mutatott, vagy jelentős káros hatásokat tapasztalt a vizsgálatban használt gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés során.
  • A vizsgálati időszak alatt a beteg nem tartózkodhat az alkoholtól vagy más drogoktól, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ptachcinski R

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1990. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 037
  • 11013 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Zidovudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel