Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av interaksjonen mellom høydose sulfametoksazol/trimetoprim og zidovudin

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering av interaksjonen mellom høydose trimetoprim/sulfametoksazol og zidovudin

For å bestemme om farmakokinetikken til høye doser zidovudin (AZT) (det vil si hvor raskt AZT når blodet, hvilken konsentrasjon av AZT som oppnås i blodet og hvor lenge AZT forblir i blodet) endres fra dag til dag i samme pasient. Også for å bestemme om farmakokinetikken til AZT endres når trimetoprim/sulfametoksazol (SMX/TMP) gis samtidig, eller om farmakokinetikken til SMX/TMP endres av AZT gitt samtidig.

AZT har vært effektivt i behandling av HIV-infeksjon hos noen pasienter med AIDS, og SMX/TMP er en antibiotikakombinasjon som er nyttig for å forebygge eller behandle Pneumocystis carinii pneumoni (PCP). Det er viktig å vite hvordan medikamenter interagerer hos pasienter fordi tilsetning av et annet legemiddel kan endre hastigheten som et legemiddel elimineres fra kroppen med, og forårsake økte toksiske effekter eller reduserte terapeutiske effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AZT har vært effektivt i behandling av HIV-infeksjon hos noen pasienter med AIDS, og SMX/TMP er en antibiotikakombinasjon som er nyttig for å forebygge eller behandle Pneumocystis carinii pneumoni (PCP). Det er viktig å vite hvordan medikamenter interagerer hos pasienter fordi tilsetning av et annet legemiddel kan endre hastigheten som et legemiddel elimineres fra kroppen med, og forårsake økte toksiske effekter eller reduserte terapeutiske effekter.

Pasienter med HIV-infeksjon tar AZT hver 4. time og/eller SMX/TMP hver 8. time gjennom munnen i 4 dager som polikliniske pasienter og kommer deretter inn til det kliniske forskningssenteret for 2 dagers studier. På dag 5 gis den siste dosen av medisin oralt SMX/TMP eller ved intravenøs infusjon (AZT). Blodprøver tas 10-20 ganger over en periode på 12 timer og urin tas i 36 timer. Konsentrasjoner av legemidlene i blod- og urinprøvene bestemmes. Denne sekvensen gjentas to ganger, slik at hver pasient tar AZT alene, SMX/TMP alene og kombinasjonen av AZT og SMX/TMP over en periode på ca. 3 uker. Pasienter kan inkluderes i studien hvis de er asymptomatiske, eller har blitt diagnostisert med ARC eller AIDS, men ikke hvis de har PCP eller annen alvorlig opportunistisk infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Univ of Pittsburgh Med School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT) for pasienter med AIDS.
  • AIDS-relatert kompleks (ARC). Tilstedeværelsen av ett av følgende funn innen 12 måneder før innreise og fravær av en samtidig sykdom eller tilstand annet enn HIV-infeksjon for å forklare funnene:
  • Feber > 38,5 grader C vedvarer i mer enn 3 uker.
  • Ufrivillig vekttap på > 15 lbs. eller > 10 prosent av baseline notert i en 120-dagers periode før evaluering.
  • Diaré (> 2 flytende avføring per dag) vedvarer i mer enn 1 måned.
  • Historie med klinisk diagnose av oral candidiasis eller hårete leukoplaki.
  • Pasienter som har AIDS-assosierte opportunistiske infeksjoner eller svulster.
  • Pasienter som er kvalifisert for AZT under merkingen.
  • En positiv HIV-antistofftest. Det vil bli gjort unntak for pasienter med tidligere positiv HIV-antistofftest med progredierende sykdom og pasienter hvor det er foretatt virusisolering.
  • Pasient med stabil Kaposis sarkom, mild herpesinfeksjon, mild eller stabil depresjon, asymptomatisk eller mild cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfeksjon, eller hepatitt B-virusbærertilstand vil være akseptabel for studier.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Alvorlige pågående opportunistiske infeksjoner inkludert Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), kryptokokk eller toksoplasmose meningoencefalitt, spredt herpes simplex eller herpes zoster.
  • Betydelig diaré ved inntreden (> 1 vannaktig avføring per dag).

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Fenytoin.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

  • Andre antiretrovirale midler eller immunmodulerende midler.
  • Pasienten har vist tidligere sensitivitet eller har opplevd betydelige bivirkninger under tidligere behandling med legemidlene som skal brukes i studien.
  • Pasienten kan ikke avstå fra alkohol eller andre rusmidler, inkludert reseptfrie medisiner, i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Ptachcinski R

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 037
  • 11013 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Zidovudin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere