- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000734
Valutazione dell'interazione tra sulfametossazolo/trimetoprim ad alte dosi e zidovudina
Valutazione dell'interazione tra trimetoprim ad alte dosi/sulfametossazolo e zidovudina
Per determinare se la farmacocinetica di alte dosi di zidovudina (AZT) (ovvero, quanto velocemente l'AZT raggiunge il sangue, quale concentrazione di AZT viene raggiunta nel sangue e per quanto tempo l'AZT rimane nel sangue) cambia di giorno in giorno nel stesso paziente. Anche per determinare se la farmacocinetica di AZT è modificata quando trimetoprim/sulfametossazolo (SMX/TMP) è somministrato contemporaneamente, o se la farmacocinetica di SMX/TMP è alterata da AZT somministrato contemporaneamente.
L'AZT è stato efficace nel trattamento dell'infezione da HIV in alcuni pazienti affetti da AIDS, e SMX/TMP è una combinazione di antibiotici utile nella prevenzione o nel trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP). È importante sapere come i farmaci interagiscono nei pazienti perché l'aggiunta di un secondo farmaco può modificare la velocità con cui un farmaco viene eliminato dall'organismo e causare un aumento degli effetti tossici o una diminuzione degli effetti terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'AZT è stato efficace nel trattamento dell'infezione da HIV in alcuni pazienti affetti da AIDS, e SMX/TMP è una combinazione di antibiotici utile nella prevenzione o nel trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP). È importante sapere come i farmaci interagiscono nei pazienti perché l'aggiunta di un secondo farmaco può modificare la velocità con cui un farmaco viene eliminato dall'organismo e causare un aumento degli effetti tossici o una diminuzione degli effetti terapeutici.
I pazienti con infezione da HIV assumono AZT ogni 4 ore e/o SMX/TMP ogni 8 ore per via orale per 4 giorni in regime ambulatoriale e poi entrano nel centro di ricerca clinica per 2 giorni di studi. Il giorno 5 la dose finale del medicinale viene somministrata per via orale SMX/TMP o per infusione endovenosa (AZT). I campioni di sangue vengono prelevati 10-20 volte in un periodo di 12 ore e l'urina viene raccolta per 36 ore. Vengono determinate le concentrazioni dei farmaci nei campioni di sangue e di urina. Questa sequenza viene ripetuta due volte, in modo che ogni paziente assuma AZT da solo, SMX/TMP da solo e la combinazione di AZT e SMX/TMP per un periodo di circa 3 settimane. I pazienti possono essere inclusi nello studio se sono asintomatici o se sono stati diagnosticati con ARC o AIDS, ma non se hanno PCP o qualsiasi altra grave infezione opportunistica.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci precedenti:
Consentito:
- Zidovudina (AZT) per i pazienti con AIDS.
- Complesso correlato all'AIDS (ARC). La presenza di uno qualsiasi dei seguenti risultati entro 12 mesi prima dell'ingresso e l'assenza di una malattia o condizione concomitante diversa dall'infezione da HIV per spiegare i risultati:
- Febbre > 38,5 gradi C che persiste per più di 3 settimane.
- Perdita di peso involontaria di > 15 libbre. o > 10 percento del basale osservato in un periodo di 120 giorni prima della valutazione.
- Diarrea (> 2 feci liquide al giorno) che persiste per più di 1 mese.
- Storia di diagnosi clinica di candidosi orale o leucoplachia pelosa.
- Pazienti con infezioni o tumori opportunistici associati all'AIDS.
- Pazienti idonei per l'AZT in base all'etichettatura.
- Un test anticorpale HIV positivo. Saranno fatte eccezioni per i pazienti con un test anticorpale HIV precedentemente positivo con malattia progressiva e pazienti in cui è stato effettuato l'isolamento del virus.
- Pazienti con sarcoma di Kaposi stabile, lieve infezione da herpes, depressione lieve o stabile, citomegalovirus asintomatico o lieve o infezione da virus Epstein-Barr o uno stato di portatore del virus dell'epatite B saranno accettabili per lo studio.
- Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con:
- Gravi infezioni opportunistiche in corso tra cui polmonite da Pneumocystis carinii (PCP), meningoencefalite da criptococco o toxoplasmosi, herpes simplex disseminato o herpes zoster.
- Diarrea significativa all'ingresso (> 1 feci acquose al giorno).
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Fenitoina.
Farmaci precedenti:
Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
- Altri agenti antiretrovirali o agenti immunomodulanti.
- - Il paziente ha dimostrato sensibilità precedente o ha manifestato effetti avversi significativi durante la precedente terapia con i farmaci da utilizzare nello studio.
- Il paziente non può astenersi dall'alcol o da qualsiasi altra droga, compresi i farmaci senza prescrizione medica, durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ptachcinski R
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti anti-discinesia
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C8
- Zidovudina
- Trimetoprim
- Sulfametossazolo
- Trimetoprim, combinazione di farmaci sulfametossazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 037
- 11013 (DAIDS ES Registry Number)
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