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Bewertung der Wechselwirkung zwischen hochdosiertem Sulfamethoxazol/Trimethoprim und Zidovudin

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Wechselwirkung zwischen hochdosiertem Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Zidovudin

Um zu bestimmen, ob sich die Pharmakokinetik hoher Dosen von Zidovudin (AZT) (d. h. wie schnell AZT das Blut erreicht, welche Konzentration von AZT im Blut erreicht wird und wie lange AZT im Blut verbleibt) von Tag zu Tag ändert gleiche Patientin. Auch um festzustellen, ob sich die Pharmakokinetik von AZT bei gleichzeitiger Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (SMX/TMP) verändert oder ob die Pharmakokinetik von SMX/TMP durch die gleichzeitige Gabe von AZT verändert wird.

AZT war bei der Behandlung einer HIV-Infektion bei einigen Patienten mit AIDS wirksam, und SMX/TMP ist eine Antibiotika-Kombination, die zur Vorbeugung oder Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) nützlich ist. Es ist wichtig zu wissen, wie Medikamente bei Patienten interagieren, da die Zugabe eines zweiten Medikaments die Geschwindigkeit verändern kann, mit der ein Medikament aus dem Körper ausgeschieden wird, und zu verstärkten toxischen Wirkungen oder verringerten therapeutischen Wirkungen führen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AZT war bei der Behandlung einer HIV-Infektion bei einigen Patienten mit AIDS wirksam, und SMX/TMP ist eine Antibiotika-Kombination, die zur Vorbeugung oder Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) nützlich ist. Es ist wichtig zu wissen, wie Medikamente bei Patienten interagieren, da die Zugabe eines zweiten Medikaments die Geschwindigkeit verändern kann, mit der ein Medikament aus dem Körper ausgeschieden wird, und zu verstärkten toxischen Wirkungen oder verringerten therapeutischen Wirkungen führen kann.

Patienten mit HIV-Infektion nehmen AZT alle 4 Stunden und/oder SMX/TMP alle 8 Stunden oral für 4 Tage als ambulante Patienten ein und kommen dann für 2 Studientage in das klinische Forschungszentrum. An Tag 5 wird die letzte Dosis des Arzneimittels oral SMX/TMP oder als intravenöse Infusion (AZT) verabreicht. Über einen Zeitraum von 12 Stunden werden 10-20 Blutproben entnommen und 36 Stunden lang Urin gesammelt. Konzentrationen der Drogen in den Blut- und Urinproben werden bestimmt. Diese Abfolge wird zweimal wiederholt, so dass jeder Patient AZT allein, SMX/TMP allein und die Kombination aus AZT und SMX/TMP über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen einnimmt. Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie asymptomatisch sind oder bei denen ARC oder AIDS diagnostiziert wurden, jedoch nicht, wenn sie an PCP oder einer anderen schweren opportunistischen Infektion leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Univ of Pittsburgh Med School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Zidovudin (AZT) für Patienten mit AIDS.
  • AIDS Related Complex (ARC). Das Vorhandensein eines der folgenden Befunde innerhalb von 12 Monaten vor der Einreise und das Fehlen einer gleichzeitigen Krankheit oder eines anderen Zustands als einer HIV-Infektion zur Erklärung der Befunde:
  • Fieber > 38,5 °C, das länger als 3 Wochen anhält.
  • Unfreiwilliger Gewichtsverlust von > 15 lbs. oder > 10 Prozent des Ausgangswerts, der in einem Zeitraum von 120 Tagen vor der Bewertung festgestellt wurde.
  • Durchfall (> 2 flüssige Stühle pro Tag), der länger als 1 Monat anhält.
  • Anamnese der klinischen Diagnose einer oralen Candidiasis oder Haarleukoplakie.
  • Patienten mit AIDS-assoziierten opportunistischen Infektionen oder Tumoren.
  • Patienten, die für AZT unter der Kennzeichnung in Frage kommen.
  • Ein positiver HIV-Antikörpertest. Ausnahmen gelten für Patienten mit einem zuvor positiven HIV-Antikörpertest mit fortschreitender Krankheit und Patienten, bei denen eine Virusisolierung durchgeführt wurde.
  • Patienten mit stabilem Kaposi-Sarkom, leichter Herpesinfektion, leichter oder stabiler Depression, asymptomatischer oder leichter Cytomegalovirus- oder Epstein-Barr-Virusinfektion oder einem Hepatitis-B-Virus-Trägerzustand sind für die Studie akzeptabel.
  • Eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Schwere anhaltende opportunistische Infektionen einschließlich Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP), Kryptokokken- oder Toxoplasmose-Meningoenzephalitis, disseminierter Herpes simplex oder Herpes zoster.
  • Signifikanter Durchfall bei Eintritt (> 1 wässriger Stuhl pro Tag).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Phenytoin.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Mittel oder immunmodulierende Mittel.
  • Der Patient hat zuvor eine Empfindlichkeit gezeigt oder während der vorherigen Therapie mit den in der Studie verwendeten Arzneimitteln erhebliche Nebenwirkungen erfahren.
  • Der Patient darf während des Studienzeitraums nicht auf Alkohol oder andere Drogen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ptachcinski R

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 037
  • 11013 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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