Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de interactie tussen hooggedoseerde sulfamethoxazol / trimethoprim en zidovudine

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluatie van de interactie tussen hoge dosis trimethoprim/sulfamethoxazol en zidovudine

Om te bepalen of de farmacokinetiek van hoge doses zidovudine (AZT) (d.w.z. hoe snel AZT het bloed bereikt, welke concentratie van AZT in het bloed wordt bereikt en hoe lang AZT in het bloed blijft) van dag tot dag verandert in de dezelfde patiënt. Ook om te bepalen of de farmacokinetiek van AZT verandert wanneer tegelijkertijd trimethoprim/sulfamethoxazol (SMX/TMP) wordt gegeven, of dat de farmacokinetiek van SMX/TMP verandert door gelijktijdige toediening van AZT.

AZT is effectief geweest bij de behandeling van hiv-infectie bij sommige patiënten met aids, en SMX/TMP is een combinatie van antibiotica die nuttig is bij het voorkomen of behandelen van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP). Het is belangrijk om te weten hoe geneesmiddelen bij patiënten op elkaar inwerken, omdat toevoeging van een tweede geneesmiddel de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het lichaam wordt geëlimineerd kan veranderen en verhoogde toxische effecten of verminderde therapeutische effecten kan veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AZT is effectief geweest bij de behandeling van hiv-infectie bij sommige patiënten met aids, en SMX/TMP is een combinatie van antibiotica die nuttig is bij het voorkomen of behandelen van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP). Het is belangrijk om te weten hoe geneesmiddelen bij patiënten op elkaar inwerken, omdat toevoeging van een tweede geneesmiddel de snelheid waarmee een geneesmiddel uit het lichaam wordt geëlimineerd kan veranderen en verhoogde toxische effecten of verminderde therapeutische effecten kan veroorzaken.

Patiënten met HIV-infectie nemen AZT om de 4 uur en/of SMX/TMP om de 8 uur via de mond gedurende 4 dagen als poliklinische patiënten en komen dan voor 2 dagen onderzoek naar het klinisch onderzoekscentrum. Op dag 5 wordt de laatste dosis geneesmiddel oraal SMX/TMP of via intraveneuze infusie (AZT) toegediend. Bloedmonsters worden 10-20 keer afgenomen over een periode van 12 uur en urine wordt verzameld gedurende 36 uur. Concentraties van de medicijnen in de bloed- en urinemonsters worden bepaald. Deze volgorde wordt tweemaal herhaald, zodat elke patiënt AZT alleen, SMX/TMP alleen en de combinatie van AZT en SMX/TMP gedurende een periode van ongeveer 3 weken neemt. Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze asymptomatisch zijn of als de diagnose ARC of AIDS is gesteld, maar niet als ze PCP of een andere ernstige opportunistische infectie hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Univ of Pittsburgh Med School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Zidovudine (AZT) voor patiënten met aids.
  • AIDS-gerelateerd complex (ARC). De aanwezigheid van een van de volgende bevindingen binnen 12 maanden voorafgaand aan binnenkomst en de afwezigheid van een gelijktijdige ziekte of aandoening anders dan HIV-infectie om de bevindingen te verklaren:
  • Koorts van > 38,5 graden C die langer dan 3 weken aanhoudt.
  • Onvrijwillig gewichtsverlies van > 15 lbs. of > 10 procent van de uitgangswaarde genoteerd in een periode van 120 dagen voorafgaand aan de evaluatie.
  • Diarree (> 2 vloeibare ontlasting per dag) die langer dan 1 maand aanhoudt.
  • Geschiedenis van de klinische diagnose van orale candidiasis of harige leukoplakie.
  • Patiënten met AIDS-geassocieerde opportunistische infecties of tumoren.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor AZT onder de etikettering.
  • Een positieve HIV-antilichaamtest. Uitzonderingen worden gemaakt voor patiënten met een eerder positieve HIV-antilichaamtest met progressieve ziekte en patiënten bij wie virusisolatie is aangebracht.
  • Patiënt met stabiel Kaposi-sarcoom, milde herpesinfectie, milde of stabiele depressie, asymptomatische of milde cytomegalovirus- of Epstein-Barr-virusinfectie, of drager van het hepatitis B-virus is acceptabel voor onderzoek.
  • Een levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Ernstige aanhoudende opportunistische infecties, waaronder Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP), cryptokokken- of toxoplasmose-meningo-encefalitis, gedissemineerde herpes simplex of herpes zoster.
  • Aanzienlijke diarree bij binnenkomst (> 1 waterige ontlasting per dag).

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Fenytoïne.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

  • Andere antiretrovirale middelen of immunomodulerende middelen.
  • Patiënt heeft eerdere gevoeligheid aangetoond of significante nadelige effecten ervaren tijdens eerdere therapie met de geneesmiddelen die in het onderzoek zullen worden gebruikt.
  • De patiënt mag zich tijdens de onderzoeksperiode niet onthouden van alcohol of andere drugs, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ptachcinski R

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1990

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 037
  • 11013 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren