- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000734
고용량 Sulfamethoxazole/Trimethoprim과 Zidovudine 간의 상호작용 평가
고용량 Trimethoprim/Sulfamethoxazole과 Zidovudine 간의 상호작용 평가
고용량 지도부딘(AZT)의 약동학(즉, AZT가 혈액에 도달하는 속도, 혈중 도달되는 AZT 농도, 혈중에서 AZT가 머무는 기간)이 매일매일 변하는지 확인하기 위해 같은 환자. 또한 트리메토프림/설파메톡사졸(SMX/TMP)을 동시에 투여했을 때 AZT의 약동학이 변화하는지 또는 SMX/TMP의 약동학이 동시에 투여된 AZT에 의해 변화되는지를 알아보기 위함이다.
AZT는 일부 AIDS 환자의 HIV 감염을 치료하는 데 효과적이었고 SMX/TMP는 Pneumocystis carinii pneumonia(PCP)를 예방하거나 치료하는 데 유용한 항생제 조합입니다. 두 번째 약물을 추가하면 신체에서 약물이 제거되는 속도가 변경되어 독성 효과가 증가하거나 치료 효과가 감소할 수 있으므로 약물이 환자에서 어떻게 상호 작용하는지 아는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
AZT는 일부 AIDS 환자의 HIV 감염을 치료하는 데 효과적이었고 SMX/TMP는 Pneumocystis carinii pneumonia(PCP)를 예방하거나 치료하는 데 유용한 항생제 조합입니다. 두 번째 약물을 추가하면 신체에서 약물이 제거되는 속도가 변경되어 독성 효과가 증가하거나 치료 효과가 감소할 수 있으므로 약물이 환자에서 어떻게 상호 작용하는지 아는 것이 중요합니다.
HIV 감염 환자는 외래 환자로서 4일 동안 경구로 4시간마다 AZT 및/또는 8시간마다 SMX/TMP를 복용한 후 2일 동안 임상 연구 센터에 내원합니다. 5일째에 약물의 최종 용량을 경구 SMX/TMP 또는 정맥주사(AZT)로 투여합니다. 혈액 샘플은 12시간 동안 10-20회 채취되고 소변은 36시간 동안 수집됩니다. 혈액 및 소변 검체 내 약물 농도를 측정합니다. 이 순서를 두 번 반복하여 각 환자가 약 3주 동안 AZT 단독, SMX/TMP 단독, AZT와 SMX/TMP의 조합을 복용하도록 합니다. 환자가 무증상이거나 ARC 또는 AIDS 진단을 받은 경우 연구에 포함될 수 있지만 PCP 또는 기타 심각한 기회 감염이 있는 경우에는 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Univ of Pittsburgh Med School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
이전 약물:
허용된:
- AIDS 환자를 위한 Zidovudine(AZT).
- 에이즈 관련 콤플렉스(ARC). 입국 전 12개월 이내에 다음 소견 중 하나가 존재하고 소견을 설명하기 위해 HIV 감염 이외의 동시 질병 또는 상태가 없음:
- 38.5도 이상의 열이 3주 이상 지속됩니다.
- > 15파운드의 비자발적 체중 감소. 또는 평가 전 120일 동안 기록된 기준선의 > 10%.
- 1개월 이상 지속되는 설사(매일 2회 이상).
- 구강 칸디다증 또는 털이 많은 백반증의 임상 진단 이력.
- AIDS 관련 기회 감염 또는 종양이 있는 환자.
- 라벨링에 따라 AZT 대상 환자.
- 양성 HIV 항체 검사. 이전에 진행성 질환이 있는 HIV 항체 검사에서 양성 반응을 보인 환자와 바이러스 격리가 이루어진 환자에게는 예외가 적용됩니다.
- 안정형 카포시 육종, 경증 헤르페스 감염, 경증 또는 안정 우울증, 무증상 또는 경증 사이토메갈로바이러스 또는 엡스타인-바 바이러스 감염 또는 B형 간염 바이러스 보균 상태를 가진 환자가 연구에 허용될 것입니다.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준
공존 조건:
다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- Pneumocystis carinii pneumonia (PCP), cryptococcal 또는 toxoplasmosis meningo-encephalitis, 파종성 단순 포진 또는 대상 포진을 포함한 중증 진행중인 기회 감염.
- 진입 시 상당한 설사(> 하루에 1회 이상의 묽은 변).
동시 약물:
제외된:
- 페니토인.
이전 약물:
연구 등록 30일 이내에 제외:
- 기타 항레트로바이러스제 또는 면역조절제.
- 환자는 이전에 민감성을 나타내었거나 이전에 연구에 사용된 약물로 치료하는 동안 심각한 부작용을 경험했습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 비처방 약물을 포함한 알코올 또는 기타 약물을 삼가할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ptachcinski R
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG 037
- 11013 (DAIDS ES Registry Number)
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