大剂量磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶与齐多夫定相互作用的评价
大剂量甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑与齐多夫定相互作用的评价
确定高剂量齐多夫定 (AZT) 的药代动力学(即 AZT 到达血液的速度、血液中 AZT 的浓度以及 AZT 在血液中的停留时间)是否每天都在变化同一个病人。 同时确定甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (SMX/TMP) 是否改变了 AZT 的药代动力学,或者同时给予 AZT 是否改变了 SMX/TMP 的药代动力学。
AZT 可有效治疗一些 AIDS 患者的 HIV 感染,而 SMX/TMP 是一种抗生素组合,可用于预防或治疗卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)。 了解药物在患者体内的相互作用很重要,因为添加第二种药物可能会改变药物从体内清除的速度,并导致毒性作用增加或治疗效果降低。
研究概览
详细说明
AZT 可有效治疗一些 AIDS 患者的 HIV 感染,而 SMX/TMP 是一种抗生素组合,可用于预防或治疗卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)。 了解药物在患者体内的相互作用很重要,因为添加第二种药物可能会改变药物从体内清除的速度,并导致毒性作用增加或治疗效果降低。
HIV感染者在门诊时每4小时口服一次AZT和/或每8小时口服一次SMX/TMP 4天,然后进入临床研究中心进行2天的研究。 在第 5 天,最后一剂药物通过口服 SMX/TMP 或静脉输注 (AZT) 给药。 在 12 小时内抽取血样 10-20 次,并收集尿液 36 小时。 测定血样和尿样中的药物浓度。 该顺序重复两次,因此每位患者在大约 3 周的时间内单独服用 AZT、单独服用 SMX/TMP 以及服用 AZT 和 SMX/TMP 的组合。 如果患者无症状,或已被诊断患有 ARC 或 AIDS,但如果他们患有 PCP 或任何其他严重的机会性感染,则患者可能被纳入研究。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Univ of Pittsburgh Med School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
预先用药:
允许:
- 齐多夫定(AZT)用于艾滋病患者。
- 艾滋病相关综合症 (ARC)。 入境前 12 个月内出现以下任何一项发现,并且没有除 HIV 感染以外的并发疾病或状况来解释这些发现:
- > 38.5 摄氏度的发烧持续超过 3 周。
- 非自愿体重减轻 > 15 磅。 或 > 评估前 120 天内记录的基线的 10%。
- 腹泻(每天> 2 次稀便)持续超过 1 个月。
- 口腔念珠菌病或毛状白斑的临床诊断史。
- 患有艾滋病相关机会性感染或肿瘤的患者。
- 标签下符合 AZT 条件的患者。
- 阳性 HIV 抗体测试。 先前 HIV 抗体检测呈阳性并伴有进行性疾病的患者和已进行病毒分离的患者除外。
- 具有稳定性卡波西肉瘤、轻度疱疹感染、轻度或稳定性抑郁症、无症状或轻度巨细胞病毒或 EB 病毒感染或乙型肝炎病毒携带者状态的患者将被接受用于研究。
- 预期寿命至少3个月。
排除标准
共存条件:
排除以下患者:
- 严重的持续性机会性感染,包括卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)、隐球菌或弓形体脑膜脑炎、播散性单纯疱疹或带状疱疹。
- 入场时出现严重腹泻(每天 > 1 次水样便)。
并发用药:
排除:
- 苯妥英钠。
预先用药:
进入研究后 30 天内排除:
- 其他抗逆转录病毒药物或免疫调节剂。
- 患者已表现出先前的敏感性或在先前使用研究中使用的药物治疗期间经历过显着的不良反应。
- 在研究期间,患者不能戒酒或戒除任何其他药物,包括非处方药。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 屏蔽:无(打开标签)
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ptachcinski R
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACTG 037
- 11013 (DAIDS ES Registry Number)
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