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大剂量磺胺甲恶唑/甲氧苄氨嘧啶与齐多夫定相互作用的评价

大剂量甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑与齐多夫定相互作用的评价

确定高剂量齐多夫定 (AZT) 的药代动力学(即 AZT 到达血液的速度、血液中 AZT 的浓度以及 AZT 在血液中的停留时间)是否每天都在变化同一个病人。 同时确定甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 (SMX/TMP) 是否改变了 AZT 的药代动力学,或者同时给予 AZT 是否改变了 SMX/TMP 的药代动力学。

AZT 可有效治疗一些 AIDS 患者的 HIV 感染,而 SMX/TMP 是一种抗生素组合,可用于预防或治疗卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)。 了解药物在患者体内的相互作用很重要,因为添加第二种药物可能会改变药物从体内清除的速度,并导致毒性作用增加或治疗效果降低。

研究概览

详细说明

AZT 可有效治疗一些 AIDS 患者的 HIV 感染,而 SMX/TMP 是一种抗生素组合,可用于预防或治疗卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)。 了解药物在患者体内的相互作用很重要,因为添加第二种药物可能会改变药物从体内清除的速度,并导致毒性作用增加或治疗效果降低。

HIV感染者在门诊时每4小时口服一次AZT和/或每8小时口服一次SMX/TMP 4天,然后进入临床研究中心进行2天的研究。 在第 5 天,最后一剂药物通过口服 SMX/TMP 或静脉输注 (AZT) 给药。 在 12 小时内抽取血样 10-20 次,并收集尿液 36 小时。 测定血样和尿样中的药物浓度。 该顺序重复两次,因此每位患者在大约 3 周的时间内单独服用 AZT、单独服用 SMX/TMP 以及服用 AZT 和 SMX/TMP 的组合。 如果患者无症状,或已被诊断患有 ARC 或 AIDS,但如果他们患有 PCP 或任何其他严重的机会性感染,则患者可能被纳入研究。

研究类型

介入性

注册

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Univ of Pittsburgh Med School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

预先用药:

允许:

  • 齐多夫定(AZT)用于艾滋病患者。
  • 艾滋病相关综合症 (ARC)。 入境前 12 个月内出现以下任何一项发现,并且没有除 HIV 感染以外的并发疾病或状况来解释这些发现:
  • > 38.5 摄氏度的发烧持续超过 3 周。
  • 非自愿体重减轻 > 15 磅。 或 > 评估前 120 天内记录的基线的 10%。
  • 腹泻(每天> 2 次稀便)持续超过 1 个月。
  • 口腔念珠菌病或毛状白斑的临床诊断史。
  • 患有艾滋病相关机会性感染或肿瘤的患者。
  • 标签下符合 AZT 条件的患者。
  • 阳性 HIV 抗体测试。 先前 HIV 抗体检测呈阳性并伴有进行性疾病的患者和已进行病毒分离的患者除外。
  • 具有稳定性卡波西肉瘤、轻度疱疹感染、轻度或稳定性抑郁症、无症状或轻度巨细胞病毒或 EB 病毒感染或乙型肝炎病毒携带者状态的患者将被接受用于研究。
  • 预期寿命至少3个月。

排除标准

共存条件:

排除以下患者:

  • 严重的持续性机会性感染,包括卡氏肺囊虫肺炎 (PCP)、隐球菌或弓形体脑膜脑炎、播散性单纯疱疹或带状疱疹。
  • 入场时出现严重腹泻(每天 > 1 次水样便)。

并发用药:

排除:

  • 苯妥英钠。

预先用药:

进入研究后 30 天内排除:

  • 其他抗逆转录病毒药物或免疫调节剂。
  • 患者已表现出先前的敏感性或在先前使用研究中使用的药物治疗期间经历过显着的不良反应。
  • 在研究期间,患者不能戒酒或戒除任何其他药物,包括非处方药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ptachcinski R

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

1990年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

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