Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af interaktionen mellem højdosis sulfamethoxazol/trimethoprim og zidovudin

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering af interaktionen mellem højdosis trimethoprim/sulfamethoxazol og zidovudin

For at bestemme, om farmakokinetikken for høje doser zidovudin (AZT) (det vil sige hvor hurtigt AZT når blodet, hvilken koncentration af AZT der opnås i blodet, og hvor længe AZT forbliver i blodet) ændrer sig fra dag til dag i samme patient. Også for at bestemme, om farmakokinetikken af ​​AZT ændres, når trimethoprim/sulfamethoxazol (SMX/TMP) gives samtidig, eller om farmakokinetikken af ​​SMX/TMP ændres af AZT givet på samme tid.

AZT har været effektiv til behandling af HIV-infektion hos nogle patienter med AIDS, og SMX/TMP er en antibiotisk kombination, som er nyttig til at forebygge eller behandle Pneumocystis carinii-lungebetændelse (PCP). Det er vigtigt at vide, hvordan lægemidler interagerer hos patienter, fordi tilføjelse af et andet lægemiddel kan ændre hastigheden, hvormed et lægemiddel elimineres fra kroppen, og forårsage øgede toksiske virkninger eller nedsatte terapeutiske virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AZT har været effektiv til behandling af HIV-infektion hos nogle patienter med AIDS, og SMX/TMP er en antibiotisk kombination, som er nyttig til at forebygge eller behandle Pneumocystis carinii-lungebetændelse (PCP). Det er vigtigt at vide, hvordan lægemidler interagerer hos patienter, fordi tilføjelse af et andet lægemiddel kan ændre hastigheden, hvormed et lægemiddel elimineres fra kroppen, og forårsage øgede toksiske virkninger eller nedsatte terapeutiske virkninger.

Patienter med HIV-infektion tager AZT hver 4. time og/eller SMX/TMP hver 8. time gennem munden i 4 dage som ambulante patienter og kommer derefter ind i det kliniske forskningscenter for 2 dages undersøgelser. På dag 5 gives den sidste dosis medicin oralt SMX/TMP eller ved intravenøs infusion (AZT). Blodprøver tages 10-20 gange over en periode på 12 timer, og urinen opsamles i 36 timer. Koncentrationen af ​​stofferne i blod- og urinprøverne bestemmes. Denne sekvens gentages to gange, således at hver patient tager AZT alene, SMX/TMP alene og kombinationen af ​​AZT og SMX/TMP over en periode på ca. 3 uger. Patienter kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de er asymptomatiske eller er blevet diagnosticeret med ARC eller AIDS, men ikke hvis de har PCP eller en anden alvorlig opportunistisk infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Univ of Pittsburgh Med School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Zidovudin (AZT) til patienter med AIDS.
  • AIDS-relateret kompleks (ARC). Tilstedeværelsen af ​​et af følgende fund inden for 12 måneder før indrejsen og fraværet af en samtidig sygdom eller tilstand ud over HIV-infektion for at forklare resultaterne:
  • Feber på > 38,5 grader C varer længere end 3 uger.
  • Ufrivilligt vægttab på > 15 lbs. eller > 10 procent af baseline noteret i en 120-dages periode før evaluering.
  • Diarré (> 2 flydende afføring om dagen) varer længere end 1 måned.
  • Anamnese med klinisk diagnose af oral candidiasis eller behåret leukoplaki.
  • Patienter, der har AIDS-associerede opportunistiske infektioner eller tumorer.
  • Patienter, der er berettiget til AZT under mærkningen.
  • En positiv HIV-antistoftest. Der vil blive gjort undtagelser for patienter med en tidligere positiv HIV-antistoftest med progressiv sygdom og patienter, hvor der er foretaget virusisolering.
  • Patient med stabil Kaposis sarkom, mild herpesinfektion, mild eller stabil depression, asymptomatisk eller mild cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfektion eller en hepatitis B-virusbærertilstand vil være acceptabel til undersøgelse.
  • En forventet levetid på mindst 3 måneder.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende er udelukket:

  • Alvorlige igangværende opportunistiske infektioner, herunder Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), kryptokok- eller toxoplasmose meningo-encephalitis, dissemineret herpes simplex eller herpes zoster.
  • Betydelig diarré ved indtræden (> 1 vandig afføring pr. dag).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Phenytoin.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

  • Andre antiretrovirale midler eller immunmodulerende midler.
  • Patienten har vist tidligere følsomhed eller har oplevet betydelige bivirkninger under forudgående behandling med de lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen.
  • Patienten kan ikke afholde sig fra alkohol eller andre stoffer, herunder ikke-receptpligtig medicin, i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Ptachcinski R

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 037
  • 11013 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner