- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000734
Avaliação da interação entre altas doses de sulfametoxazol/trimetoprima e zidovudina
Avaliação da interação entre altas doses de trimetoprima/sulfametoxazol e zidovudina
Para determinar se a farmacocinética de altas doses de zidovudina (AZT) (ou seja, a rapidez com que o AZT atinge o sangue, qual concentração de AZT é atingida no sangue e quanto tempo o AZT permanece no sangue) muda de um dia para o outro no mesmo paciente. Também para determinar se a farmacocinética do AZT é alterada quando trimetoprima/sulfametoxazol (SMX/TMP) é administrado ao mesmo tempo, ou se a farmacocinética do SMX/TMP é alterada pelo AZT administrado ao mesmo tempo.
O AZT tem sido eficaz no tratamento da infecção pelo HIV em alguns pacientes com AIDS, e o SMX/TMP é uma combinação de antibióticos útil na prevenção ou tratamento da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). É importante saber como as drogas interagem nos pacientes porque a adição de uma segunda droga pode alterar a velocidade com que uma droga é eliminada do corpo e causar aumento dos efeitos tóxicos ou diminuição dos efeitos terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AZT tem sido eficaz no tratamento da infecção pelo HIV em alguns pacientes com AIDS, e o SMX/TMP é uma combinação de antibióticos útil na prevenção ou tratamento da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). É importante saber como as drogas interagem nos pacientes porque a adição de uma segunda droga pode alterar a velocidade com que uma droga é eliminada do corpo e causar aumento dos efeitos tóxicos ou diminuição dos efeitos terapêuticos.
Pacientes com infecção pelo HIV tomam AZT a cada 4 horas e/ou SMX/TMP a cada 8 horas por via oral durante 4 dias como pacientes ambulatoriais e depois vêm para o centro de pesquisa clínica para 2 dias de estudos. No dia 5, a dose final do medicamento é administrada por via oral SMX/TMP ou por infusão intravenosa (AZT). Amostras de sangue são colhidas 10-20 vezes durante um período de 12 horas e a urina é coletada por 36 horas. As concentrações das drogas nas amostras de sangue e urina são determinadas. Essa sequência é repetida duas vezes, de modo que cada paciente tome AZT sozinho, SMX/TMP sozinho e a combinação de AZT e SMX/TMP por um período de cerca de 3 semanas. Os pacientes podem ser incluídos no estudo se forem assintomáticos ou tiverem sido diagnosticados com ARC ou AIDS, mas não se tiverem PCP ou qualquer outra infecção oportunista grave.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Univ of Pittsburgh Med School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação prévia:
Permitido:
- Zidovudina (AZT) para pacientes com AIDS.
- complexo relacionado à AIDS (ARC). A presença de qualquer um dos seguintes achados dentro de 12 meses antes da entrada e a ausência de uma doença ou condição concomitante que não seja a infecção pelo HIV para explicar os achados:
- Febre de > 38,5 graus C persistindo por mais de 3 semanas.
- Perda de peso involuntária de > 15 lbs. ou > 10 por cento da linha de base observada em um período de 120 dias antes da avaliação.
- Diarreia (> 2 evacuações líquidas por dia) que persiste por mais de 1 mês.
- História de diagnóstico clínico de candidíase oral ou leucoplasia pilosa.
- Pacientes com infecções oportunistas ou tumores associados à AIDS.
- Pacientes elegíveis para AZT de acordo com a bula.
- Um teste de anticorpo HIV positivo. Exceções serão feitas para pacientes com teste de anticorpo HIV previamente positivo com doença progressiva e pacientes onde o isolamento do vírus foi feito.
- Paciente com sarcoma de Kaposi estável, infecção leve por herpes, depressão leve ou estável, infecção assintomática ou leve por citomegalovírus ou vírus Epstein-Barr, ou um estado de portador do vírus da hepatite B será aceitável para o estudo.
- Uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Os pacientes com os seguintes são excluídos:
- Infecções oportunistas graves em andamento, incluindo pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), meningoencefalite criptocócica ou toxoplasmose, herpes simples disseminado ou herpes zoster.
- Diarréia significativa na entrada (> 1 fezes aquosas por dia).
Medicação concomitante:
Excluído:
- Fenitoína.
Medicação prévia:
Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
- Outros agentes antirretrovirais ou agentes imunomoduladores.
- O paciente demonstrou sensibilidade prévia ou experimentou efeitos adversos significativos durante a terapia anterior com os medicamentos a serem usados no estudo.
- O paciente não pode se abster de álcool ou qualquer outra droga, incluindo medicamentos sem receita médica, durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ptachcinski R
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Antagonistas do ácido fólico
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- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
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- Zidovudina
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 037
- 11013 (DAIDS ES Registry Number)
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