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Un estudio de trimetrexato en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes con sida que no recibieron tratamiento previo para la PCP

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluación de dosis crecientes de trimetrexato intravenoso como terapia para la neumonía por Pneumocystis carinii no tratada previamente en pacientes con SIDA con una comparación posterior de la farmacocinética intravenosa y oral

Evaluar la seguridad y eficacia del trimetrexato (TMTX) administrado en dosis crecientes junto con la leucovorina cálcica (LCV) para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes con SIDA. TMTX es un nuevo fármaco experimental que es eficaz para el tratamiento de la PCP, pero ha se ha dado a sólo unos pocos pacientes. Por lo tanto, no es seguro si TMTX es mejor, igual o no tan efectivo como los medicamentos convencionales contra la PCP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TMTX es un nuevo fármaco experimental que es eficaz para el tratamiento de la PCP, pero se ha administrado a unos pocos pacientes. Por lo tanto, no es seguro si TMTX es mejor, igual o no tan efectivo como los medicamentos convencionales contra la PCP.

Se usan dosis crecientes de TMTX en combinación con LCV como tratamiento inicial para PCP en 50 pacientes con SIDA. Las dosis se aumentan durante 21 días una vez al día y luego dos veces al día. Los aumentos de dosis se producen en grupos posteriores de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

El paciente debe:

  • Tiene neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) que no ha sido tratada para el episodio actual. La PCP debe documentarse mediante la observación de > 1 grupo de organismos en el esputo, la secreción bronquial o el tejido pulmonar.
  • Tener síntomas clínicos de enfermedad respiratoria o anomalías radiológicas.

Criterio de exclusión

  • El paciente no puede tener un trastorno emocional significativo.

Medicamentos Concurrentes: Excluidos:

  • Medicamentos que probablemente sean tóxicos para la médula ósea.
  • Medicamentos en investigación.

Medicamentos previos: Excluidos:

  • Tres pacientes de cada grupo no pueden haber tomado zidovudina (AZT) durante al menos 2 meses antes de la administración de trimetrexato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Masur H

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 1989

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 018
  • 10994 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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