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Une étude sur le trimétrexate dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) chez des patients atteints du SIDA n'ayant pas été traités auparavant pour une PCP

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluation de doses croissantes de trimétrexate intraveineux en tant que thérapie pour la pneumonie à Pneumocystis carinii non précédemment traitée chez des patients atteints du SIDA avec comparaison ultérieure de la pharmacocinétique intraveineuse et orale

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du trimétrexate (TMTX) administré à des doses croissantes avec la leucovorine calcique (LCV) pour le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) chez les patients atteints du SIDA. Le TMTX est un nouveau médicament expérimental qui est efficace pour le traitement de la PCP, mais qui a n'a été administré qu'à quelques patients. Par conséquent, il n'est pas certain que le TMTX soit meilleur, identique ou moins efficace que les médicaments conventionnels contre le PCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TMTX est un nouveau médicament expérimental qui est efficace pour le traitement du PCP, mais qui n'a été administré qu'à quelques patients. Par conséquent, il n'est pas certain que le TMTX soit meilleur, identique ou moins efficace que les médicaments conventionnels contre le PCP.

Des doses croissantes de TMTX sont utilisées en association avec le LCV comme traitement initial du PCP chez 50 patients atteints du SIDA. Les doses sont augmentées pendant 21 jours une fois par jour puis deux fois par jour. Des escalades de dose se produisent dans les groupes de patients suivants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Le patient doit :

  • Avoir une pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) qui n'a pas été traitée pour l'épisode actuel. Le PCP doit être documenté par l'observation de > 1 groupe d'organismes dans les expectorations, les sécrétions bronchiques ou les tissus pulmonaires.
  • Avoir des symptômes cliniques de maladie respiratoire ou des anomalies radiologiques.

Critère d'exclusion

  • Le patient ne peut pas avoir de trouble émotionnel significatif.

Médicaments concomitants : Exclus :

  • Médicaments susceptibles d'être toxiques pour la moelle osseuse.
  • Médicaments expérimentaux.

Médicaments antérieurs : Exclus :

  • Trois patients de chaque groupe ne doivent pas avoir eu de zidovudine (AZT) pendant au moins 2 mois avant l'administration de trimétrexate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Masur H

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 1989

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 018
  • 10994 (ENREGISTREMENT: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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