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Eine Studie mit Trimetrexat bei der Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei Patienten mit AIDS, die zuvor nicht wegen PCP behandelt wurden

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung steigender Dosen von intravenösem Trimetrexat als Therapie für zuvor unbehandelte Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei AIDS-Patienten mit anschließendem Vergleich der intravenösen und oralen Pharmakokinetik

Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trimetrexat (TMTX), das in steigenden Dosen zusammen mit dem Leucovorin-Calcium (LCV) zur Behandlung von Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei AIDS-Patienten gegeben wird. TMTX ist ein experimentelles neues Medikament, das zur Behandlung von PCP wirksam ist, aber hat wurde nur wenigen Patienten verabreicht. Daher ist nicht sicher, ob TMTX besser, gleich oder nicht so wirksam wie herkömmliche Medikamente gegen PCP ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TMTX ist ein experimentelles neues Medikament, das zur Behandlung von PCP wirksam ist, aber nur wenigen Patienten verabreicht wurde. Daher ist nicht sicher, ob TMTX besser, gleich oder nicht so wirksam wie herkömmliche Medikamente gegen PCP ist.

Ansteigende Dosen von TMTX werden in Kombination mit LCV als Anfangsbehandlung für PCP bei 50 AIDS-Patienten verwendet. Die Dosen werden 21 Tage lang einmal täglich und dann zweimal täglich erhöht. Dosiseskalationen treten in nachfolgenden Patientengruppen auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Der Patient muss:

  • Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) haben, die für die aktuelle Episode nicht behandelt wurde. PCP muss durch Beobachtung von > 1 Keimansammlung im Sputum, Bronchialsekret oder Lungengewebe dokumentiert werden.
  • Klinische Symptome einer Atemwegserkrankung oder radiologische Anomalien haben.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient kann keine signifikante emotionale Störung haben.

Begleitmedikation: Ausgeschlossen:

  • Medikamente, die wahrscheinlich knochenmarktoxisch sind.
  • Prüfpräparate.

Vorherige Medikation: Ausgeschlossen:

  • Drei Patienten in jeder Gruppe dürfen vor der Verabreichung von Trimetrexat mindestens 2 Monate lang kein Zidovudin (AZT) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Masur H

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 1989

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 018
  • 10994 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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