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Uno studio sul trimetrexato nel trattamento della polmonite da Pneumocystis Carinii (PCP) in pazienti con AIDS non precedentemente trattati per PCP

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione delle dosi crescenti di trimetrexato per via endovenosa come terapia per la polmonite da Pneumocystis Carinii precedentemente non trattata in pazienti affetti da AIDS con successivo confronto della farmacocinetica per via endovenosa e orale

Per valutare la sicurezza e l'efficacia del trimetrexato (TMTX) somministrato a dosi crescenti insieme al leucovorin calcio (LCV) per il trattamento della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) nei pazienti con AIDS TMTX è un nuovo farmaco sperimentale che è efficace per il trattamento della PCP, ma ha stato somministrato solo a pochi pazienti. Pertanto non è certo se TMTX sia migliore, uguale o meno efficace dei farmaci convenzionali contro la PCP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TMTX è un nuovo farmaco sperimentale che è efficace per il trattamento della PCP, ma è stato somministrato solo a pochi pazienti. Pertanto non è certo se TMTX sia migliore, uguale o meno efficace dei farmaci convenzionali contro la PCP.

Dosi crescenti di TMTX vengono utilizzate in combinazione con LCV come trattamento iniziale per PCP in 50 pazienti affetti da AIDS. Le dosi vengono aumentate per 21 giorni una volta al giorno e poi due volte al giorno. Aumenti della dose si verificano in successivi gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Il paziente deve:

  • Avere una polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) che non è stata trattata per l'episodio in corso. La PCP deve essere documentata dall'osservazione di > 1 gruppo di microrganismi nell'espettorato, nella secrezione bronchiale o nel tessuto polmonare.
  • Avere sintomi clinici di malattie respiratorie o anomalie radiologiche.

Criteri di esclusione

  • Il paziente non può avere disturbi emotivi significativi.

Farmaci concomitanti: esclusi:

  • Farmaci che possono essere tossici per il midollo osseo.
  • Droghe investigative.

Farmaci precedenti: Esclusi:

  • Tre pazienti in ciascun gruppo non possono aver assunto zidovudina (AZT) per almeno 2 mesi prima della somministrazione di trimetrexato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Masur H

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 1989

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 018
  • 10994 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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