- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001035
La seguridad y eficacia de una combinación de dos fármacos en el tratamiento de pacientes con hepatitis C más infecciones avanzadas por VIH
Un estudio piloto de fase I de la seguridad y eficacia del interferón alfa-2b (IFN alfa-2b) en combinación con terapia de análogos de nucleósidos en pacientes con infecciones combinadas de hepatitis C (VHC) y virus de inmunodeficiencia humana avanzada (VIH)
Investigar la toxicidad del interferón alfa-2b (IFN alfa-2b) en combinación con la terapia con análogos de nucleósidos en pacientes VIH positivos con hepatitis C crónica. Determinar la eficacia del tratamiento con IFN alfa-2b para la hepatitis C crónica en pacientes con hepatitis C crónica Infecciones por VIH tratadas con terapia con análogos de nucleósidos.
El IFN alfa-2b tiene propiedades inhibidoras del VIH y también ha sido aprobado para el tratamiento de la hepatitis C crónica. Los estudios han demostrado que el IFN alfa-2b es efectivo en pacientes VIH positivos asintomáticos con hepatitis C crónica, pero el beneficio del fármaco contra la hepatitis C en pacientes con infección avanzada por VIH no ha sido determinada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El IFN alfa-2b tiene propiedades inhibidoras del VIH y también ha sido aprobado para el tratamiento de la hepatitis C crónica. Los estudios han demostrado que el IFN alfa-2b es efectivo en pacientes VIH positivos asintomáticos con hepatitis C crónica, pero el beneficio del fármaco contra la hepatitis C en pacientes con infección avanzada por VIH no ha sido determinada.
Los pacientes reciben interferón alfa-2b por vía subcutánea 3 veces por semana durante 6 meses. Si no se observa respuesta después de 18 semanas de tratamiento o si una respuesta inicial es seguida por una recaída durante el tratamiento, se aumenta la dosis. Los pacientes que requieren un aumento de la dosis deben continuar con IFN alfa-2b durante 6 meses adicionales. Todos los pacientes también recibirán la terapia con análogos de nucleósidos disponibles (zidovudina, didanosina, zalcitabina) en las dosis actualmente aceptadas según corresponda clínicamente.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- USC CRS
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 462025250
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Tratamiento o supresión de infecciones oportunistas con fármacos estándar.
- Vacunas Pneumovax, HIB, tétanos, influenza y hepatitis B.
- Antibióticos clínicamente indicados.
- Cursos cortos de esteroides (< 21 días) para problemas agudos no relacionados con la hepatitis C.
- Otros medicamentos recetados regularmente, como analgésicos, agentes antiinflamatorios no esteroideos, antipiréticos, medicamentos para la alergia y anticonceptivos orales.
Los pacientes deben tener:
- positividad del VIH.
- Virus de la hepatitis C documentado.
- Recuento de CD4 <= 200 células/mm3.
- Sin enfermedad hepática grave (clasificación Childs-Pugh de grado C) o enfermedad hepática crónica no causada por hepatitis C.
- Disposición a ser seguido durante la duración del tratamiento y el período de seguimiento.
Medicamentos previos:
Permitido:
- AZT, ddI y ddC previos.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Hepatitis B (HBsAg positivo).
- Hepatitis autoinmune (título FANA >= 1:160 y título de anticuerpos antimúsculo liso >= 1:160).
- enfermedad de Wilson.
- Deficiencia de alfa-1 antitripsina.
- hemocromatosis.
- Neoplasia maligna que requiere quimioterapia sistémica.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Terapia con análogos no nucleósidos para el VIH.
- Modificadores de la respuesta biológica.
- Quimioterapia citotóxica sistémica.
- Uso crónico de esteroides sistémicos.
Tratamiento concurrente:
Excluido:
- Radioterapia distinta de la irradiación local a la piel.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Prednisona dentro de las 12 semanas previas al ingreso al estudio (si el paciente ha recibido dosis diarias previas durante 1 mes o más).
- Terapia aguda para una infección dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gill JC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
- Zidovudina
- Didanosina
- Zalcitabina
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 203P
- 11180 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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