- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001308
Mecanismos centrales en el control motor del habla estudiados con H215O PET
Estudios multimodales de producción y comprensión del lenguaje en voluntarios normales y pacientes con trastornos del lenguaje de base neurológica
La tomografía por emisión de positrones (PET) es una técnica utilizada para investigar la actividad funcional del cerebro. La técnica PET permite a los médicos estudiar los procesos bioquímicos y metabólicos normales del sistema nervioso central de individuos normales y pacientes con enfermedades neurológicas sin daño físico/estructural al cerebro. El agua radiactiva H215O en las exploraciones PET permite una buena visualización de las áreas del cerebro relacionadas con el habla.
La mayoría de los estudios de tomografía por emisión de positrones realizados se han concentrado en aprender cómo se forma y decodifica el lenguaje. Se han realizado pocos estudios sobre la producción del habla. Este estudio tiene como objetivo utilizar agua radiactiva (H215O) y tomografía por emisión de positrones (PET scan) para medir el flujo sanguíneo en diferentes áreas del cerebro con el fin de comprender mejor los mecanismos involucrados en el control motor del habla.
Cuando una región del cerebro está activa, utiliza más combustible en forma de oxígeno y azúcar (glucosa). A medida que el cerebro usa más combustible, produce más productos de desecho, dióxido de carbono y agua. La sangre lleva combustible al cerebro y productos de desecho fuera del cerebro. A medida que aumenta la actividad cerebral, también aumenta el flujo de sangre hacia y desde el área de actividad. Conociendo estos hechos, los investigadores pueden usar productos químicos radiactivos (H215O) y tomografías PET para observar qué áreas del cerebro reciben más flujo sanguíneo.
Los investigadores pedirán a los pacientes que realicen tareas que afectarán el habla, la voz y el lenguaje. Al mismo tiempo, los pacientes se someterán a una exploración PET. Las tareas están diseñadas para ayudar a los investigadores a observar el flujo de sangre a las áreas del cerebro asociadas con las funciones de la caja de la voz (laríngea), el movimiento de los músculos de la mandíbula, la lengua y la boca, y otros aspectos del habla motora.
Se realizarán estudios especiales para evaluar cómo ciertas terapias y tareas pueden provocar síntomas en enfermedades en las que se ven afectados el habla y el lenguaje. Los resultados de estas pruebas se utilizarán en otros estudios para evaluar los mecanismos neurológicos de enfermedades como el síndrome de Tourette y la enfermedad de Parkinson.<TAB>
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo
El objetivo principal de este protocolo es utilizar neuroimagen multimodal combinando métodos electrofisiológicos y hemodinámicos complementarios para caracterizar las relaciones cerebro-lenguaje en sujetos sanos y aquellos con trastornos neurológicos que afectan el habla y el lenguaje. Un objetivo secundario es utilizar estos hallazgos para desarrollar medidas de evaluación para futuros estudios de tratamiento.
Poblaciones de estudio
Nos centraremos en cuatro trastornos neurológicos que afectan el procesamiento del lenguaje: afasia posterior a un accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, epilepsia y tartamudeo del desarrollo. Cada uno constituye un problema clínico significativo central para la misión del NIDCD. Estos trastornos pueden afectar el lenguaje en varios niveles, desde sus características motoras y perceptivas elementales, los componentes básicos periféricos del lenguaje, hasta niveles más altos de formulación del lenguaje, incluido el procesamiento de palabras, oraciones y narrativas.
Diseño
Utilizaremos un conjunto de tareas diseñadas para evaluar el lenguaje en los niveles en los que surge la patología clínica. Combinaremos modalidades hemodinámicas (IRM funcional) y electrofisiológicas (EEG, MEG) para capitalizar la resolución espacial superior de los primeros y la resolución temporal de los últimos métodos. Siempre que sea posible, se utilizan los mismos paradigmas de tareas con ambas técnicas. Realizaremos subestudios transversales, abordando cuestiones específicas en cada uno de los trastornos de interés; también realizaremos subestudios longitudinales de recuperación y reorganización neuroplástica en la afasia post-ictus.
Medidas de resultado
Las medidas de resultado incluyen pruebas de habla y lenguaje y psicológicas, medidas de rendimiento conductual durante la exploración y los datos correspondientes de MRI, EEG y MEG. Las relaciones entre estos conjuntos de datos se evaluarán utilizando paquetes analíticos estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA TODAS LAS ASIGNATURAS:
De 18 a 85 años.
Capacidad para dar consentimiento informado.
Debe ser un hablante nativo de inglés a los 2 años
CRITERIOS ESPECÍFICOS DE INCLUSIÓN PARA GRUPOS SELECCIONADOS DE VOLUNTARIOS SALUDABLES:
Haber tenido formación y experiencia en escritura creativa.
Haber tenido formación y experiencia en música vocal o instrumental.
Haber tenido formación y experiencia en artes visuales.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN ESPECÍFICOS PARA SUJETOS CON AFASIA POSTACV:
Tenía déficits sensoriomotores y del lenguaje después de infartos isquémicos.
Tuvo un derrame cerebral hace al menos dos semanas.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN ESPECÍFICOS PARA SUJETOS CON LESIÓN CEREBRAL TRAUMÁTICA:
Diagnóstico de TCE
Al menos un mes después de la lesión
CRITERIOS DE INCLUSIÓN ESPECÍFICOS PARA SUJETOS TARTAMUDADOS:
Antecedentes de tartamudeo del desarrollo con síntomas de falta de fluidez que se presentan antes de los 13 años
Si se recupera, historial documentado por la escuela o registros médicos.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN ESPECÍFICOS PARA SUJETOS CON EPILEPSIA:
Edades de 18 a 55 años.
Fracaso de las convulsiones para responder a la terapia adecuada con al menos dos fármacos antiepilépticos estándar.
Voluntad de ser considerado para la cirugía
La fluidez en Inglés. Se pueden incluir hablantes no nativos si su fluidez es equivalente a la de un hablante nativo.
Debe tener epilepsia relacionada con la localización
Debe estar actualmente inscrito en el Protocolo 08-N-0161 para participar en este estudio
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA TODAS LAS ASIGNATURAS:
Enfermedades médicas o psiquiátricas importantes pasadas o presentes (criterios DSM-IV), excepto el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en sujetos con TBI y un trastorno de ansiedad en sujetos con tartamudez
Anomalías significativas en el examen físico general no relacionadas con el accidente cerebrovascular o la lesión cerebral traumática
No poder realizar estudios de resonancia magnética debido a marcapasos, clips de aneurisma, implantes cocleares, fragmentos de metralla o antecedentes significativos de exposición a pequeños objetos metálicos que puedan haberse alojado en los tejidos de la cabeza o el cuello o que requieran audífonos.
Los sujetos que están embarazadas están excluidos de las pruebas PET y MRI en este estudio.
Los sujetos que están lactando están excluidos de las pruebas de PET.
Sujetos que tienen o se encuentra que tienen agnosia visual significativa.
Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ESPECÍFICOS PARA SUJETOS CON AFASIA POSTACV:
Más de dos ictus previos
Diagnósticos concurrentes de trastornos neurodegenerativos o demencia vascular
Cociente de Comprensión de Afasia (AQ) de menos de 4 en la Batería de Afasia Occidental (WAB)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ESPECÍFICOS PARA SUJETOS CON LESIÓN CEREBRAL TRAUMÁTICA:
Para sujetos militares: detección positiva de infección o colonización por Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex (ABC)
Deficiencias cognitivas severas como lo demuestran puntuaciones de menos de 7 en la Escala de Funcionamiento Cognitivo de Rancho Los Amigos y/o menos de 76 en la Prueba de Orientación y Amnesia de Galveston.
Para todas las materias: Comprensión AQ de menos de 4 en el WAB
Un diagnóstico de PTSD, que casi siempre se encuentra en sujetos con TBI reclutados del ejército, no descalificará a los sujetos con TBI de participar.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ESPECÍFICOS PARA SUJETOS CON TARTAMUDIA:
Anomalías estructurales en estudios clínicos estándar (MPRAGE, ponderados en T2) de imágenes por resonancia magnética
Un diagnóstico de trastorno de ansiedad no descalificará a los sujetos tartamudos para participar
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ESPECÍFICOS PARA SUJETOS CON EPILEPSIA:
Claustrofobia o trastornos de ansiedad que podrían verse exacerbados por el escáner de resonancia magnética
Sujetos con trastornos neurológicos, además de epilepsia, como ictus, enfermedad de Parkinson) o que tengan diagnósticos psiquiátricos (como, por ejemplo, trastorno obsesivo-compulsivo)
Pacientes con fenobarbital o benzodiazepinas crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alexander GE, DeLong MR, Strick PL. Parallel organization of functionally segregated circuits linking basal ganglia and cortex. Annu Rev Neurosci. 1986;9:357-81. doi: 10.1146/annurev.ne.09.030186.002041. No abstract available.
- Andrews G, Quinn PT, Sorby WA. Stuttering: an investigation into cerebral dominance for speech. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1972 Jun;35(3):414-8. doi: 10.1136/jnnp.35.3.414.
- Bartlett EJ, Brown JW, Wolf AP, Brodie JD. Correlations between glucose metabolic rates in brain regions of healthy male adults at rest and during language stimulation. Brain Lang. 1987 Sep;32(1):1-18. doi: 10.1016/0093-934x(87)90115-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de tics
- Enfermedad
- Síndrome de Tourette
- Tartamudeo
- Trastornos de la voz
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- 920178
- 92-DC-0178
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