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Nuevos fármacos en el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Evaluación de monoterapia con lamotrigina (Lamictal® (marca registrada)) y monoterapia con gabapentina (Neurontin® (marca registrada)) en el tratamiento de trastornos del estado de ánimo

Este estudio clínico compara la eficacia de dos anticonvulsivos, lamotrigina (Lamictal) en monoterapia y gabapentina (Neurontin), en pacientes con trastornos afectivos resistentes al tratamiento. Inicialmente, encontramos que la tasa de respuesta a lamotrigina (51 %) superó la de gabapentina (28 %) o placebo (21 %). En este estudio se ha eliminado la fase de placebo para que examinemos los posibles factores clínicos y biológicos predictores de respuesta. Los medicamentos se administrarán en un orden aleatorio durante seis semanas cada uno y no sabrá cuándo está tomando uno determinado. Habrá un período de "lavado" de 2 a 4 semanas entre tratamientos. Si responde bien a uno de estos tratamientos, se le ofrecerá un período abierto de continuación más largo al final de este estudio. Esto implicaría uno o ambos medicamentos en combinación. También se ofrecerá una variedad de escalas de calificación y procedimientos de imágenes cerebrales antes y durante la evaluación de cada fármaco. Tanto lamotrigina como la gabapentina son generalmente bien toleradas. Sin embargo, se produce una erupción grave potencialmente mortal en aproximadamente 1/500 pacientes tratados con lamotrigina. Los efectos secundarios comunes son sarpullido, mareos, inestabilidad, visión doble, visión borrosa, náuseas, vómitos, insomnio, sedación y dolor de cabeza. Estos efectos secundarios suelen ser leves y se resuelven con el tiempo continuado del medicamento o con una disminución de la dosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los anticonvulsivos carbamazepina (CBZ) y valproato (VPA) tienen eficacia en el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo, lo que sugiere que otros anticonvulsivos con mecanismos de acción relacionados pueden tener una utilidad similar. Se necesitan urgentemente tratamientos adicionales porque muchos pacientes con trastorno afectivo recurrente tienen síntomas refractarios al tratamiento con agentes convencionales, incluidos litio, carbamazepina y valproato. Este grupo refractario es el foco principal de nuestros esfuerzos de investigación en 3-west en la Sección de Psicobiología, NIMH. Además, establecer predictores de respuesta clínicos y biológicos diferenciales se ha vuelto cada vez más importante tanto para la asignación rápida del tratamiento adecuado como para proporcionar información sobre la fisiopatología de los trastornos del estado de ánimo y sus subtipos.

La lamotrigina, un bloqueador de los canales de sodio dependiente del uso de feniltriazina que inhibe la liberación de aminoácidos excitadores, es un nuevo anticonvulsivo con menos efectos secundarios que los agentes más antiguos y fue aprobado recientemente por la FDA como terapia adyuvante en el tratamiento de convulsiones parciales. Hasta ahora, solo la evidencia clínica preliminar abierta sugería que la lamotrigina podría tener propiedades estabilizadoras del estado de ánimo.

La gabapentina es un aminoácido neutro y un análogo del ácido gamma-aminobutírico (GABA) que aumenta los niveles de GABA en el cerebro y tiene menos efectos secundarios que los agentes más antiguos y no requiere control hematológico o hepático. La evidencia preliminar solo de la serie abierta "complementaria" había sugerido que la terapia con gabapentina podría tener efectos antidepresivos y ansiolíticos, si no propiedades estabilizadoras del estado de ánimo.

Deseamos evaluar la eficacia de lamotrigina y gabapentina en los trastornos del estado de ánimo refractarios. También deseamos examinar la neurobiología y la fenomenología de los respondedores y no respondedores de lamotrigina y gabapentina para determinar los predictores potenciales y los concomitantes de la respuesta a estos medicamentos. Este estudio puede conducir a una mejora en el tratamiento y la comprensión de los trastornos del estado de ánimo al proporcionar datos controlados sobre la eficacia de estos nuevos tratamientos potenciales, predictores potenciales de respuesta y más información sobre la fisiopatología de los trastornos del estado de ánimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Se invita a participar a pacientes entre 18 y 75 años que cumplan con los criterios del DSM-III-R para trastornos del estado de ánimo, que sean refractarios a al menos dos tratamientos convencionales y que sean pacientes hospitalizados o ambulatorios en el NIMH, siempre que cumplan con los siguientes criterios:

Los sujetos que tengan una enfermedad médica grave (o que cumplan con la dependencia actual de sustancias psicoactivas serán excluidos de la entrada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1995

Finalización del estudio

1 de mayo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de junio de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lamotrigina (Lamictal® (marca registrada)

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