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Una comparación de fluconazol y ketoconazol en el tratamiento de infecciones fúngicas de la garganta en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados

23 de junio de 2005 actualizado por: Pfizer

Un ensayo multicéntrico comparativo aleatorizado de fluconazol y ketoconazol en el tratamiento de la candidiasis esofágica en pacientes inmunocomprometidos

Comparar la seguridad, tolerancia y eficacia de fluconazol y ketoconazol en el tratamiento de la esofagitis por Candida en pacientes inmunocomprometidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Henderson Gen Hosp
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Good Samaritan Med Ctr
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hosp
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430654
        • UCSF Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32015
        • Regional Oncology Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 325241151
        • Med Ctr Clinic
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • St Petersburg Med Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Georgia Baptist Med Ctr
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • DeKalb Gen Hosp
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30245
        • Gwinnett Med Ctr
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Atlanta Hosp
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Clayton Gen Hosp
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Univ Hosp
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49016
        • Leila Hosp and Health Care Ctr
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper Hosp
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hosp
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Holland Community Hosp
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Med Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Dr Eugene Speck
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Memorial Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29304
        • Wilson Brailsford Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Baroness Erlanger Hosp
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Univ of Tennessee
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Virginia Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos previos:

Permitido:

  • Ciclosporina si los niveles pueden monitorearse para el ajuste adecuado de la dosis de ciclosporina.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Evidencia de infecciones fúngicas sistémicas no candidiásicas.
  • Leucopenia (recuento de glóbulos blancos inferior a 1000/mm3), o se espera que desarrolle leucopenia durante el estudio.
  • Otra condición conocida por estar asociada con una mala absorción de ketoconazol, por ejemplo, hipoclorhidria.
  • Leucemia que requiere quimioterapia.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para la inscripción.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Warfarina.
  • Inmunoestimulantes.
  • interferón.
  • Antifúngicos orales o tópicos.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Reemplazo de linfocitos.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Antecedentes de alergia a los imidazoles.
  • Anomalías que pueden impedir la realización de una esofagoscopia o una endoscopia antes o durante el estudio.
  • Incapacidad para tolerar fluconazol o ketoconazol.
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Esperanza de vida < 2 meses.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Rifampicina o ansamicina, en espera de la aclaración de las interacciones farmacológicas entre estos fármacos y el fluconazol.
  • Warfarina.

Los pacientes deben cumplir con los criterios de los CDC para el diagnóstico de SIDA o estar inmunodeprimidos (p. ej., cáncer, trasplante renal) y tener un diagnóstico de candidiasis oral y/o síntomas esofágicos de disfagia y/u odinofagia.

Consumo de drogas ilícitas o ilegales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de febrero de 1990

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 012B
  • 056-150

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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