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Uma comparação de fluconazol e cetoconazol no tratamento de infecções fúngicas da garganta em pacientes com sistema imunológico enfraquecido

23 de junho de 2005 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico comparativo randomizado de fluconazol e cetoconazol no tratamento da candidíase esofágica em pacientes imunocomprometidos

Comparar a segurança, tolerância e eficácia do fluconazol e do cetoconazol no tratamento da esofagite por Candida em pacientes imunocomprometidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - Henderson Gen Hosp
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Good Samaritan Med Ctr
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    - Arkansas Children's Hosp
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - Eisenhower Med Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
    - ViRx Inc
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941430654
    - UCSF Hosp
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington Univ Med Ctr
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32015
    - Regional Oncology Ctr
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Ctr for Special Immunology
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Mem Hosp Hollywood
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 325241151
    - Med Ctr Clinic
  - St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    - St Petersburg Med Clinics
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
    - Georgia Baptist Med Ctr
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - DeKalb Gen Hosp
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30245
    - Gwinnett Med Ctr
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
    - Atlanta Hosp
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
    - Clayton Gen Hosp
  - Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    - Dr Winkler Weinberg
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Univ Hosp
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49016
    - Leila Hosp and Health Care Ctr
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Harper Hosp
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Butterworth Hosp
  - Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
    - Holland Community Hosp
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Med Ctr
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Dr Eugene Speck
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - Univ of New Mexico School of Medicine
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Memorial Institute
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Buckley Braffman Stern Med Associates
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29304
    - Wilson Brailsford Clinic
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Baroness Erlanger Hosp
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
    - Univ of Tennessee
- Texas
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Univ TX San Antonio Health Science Ctr
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
    - Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
- Virginia
  - Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22203
    - Infectious Disease Physicians Inc
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - McGuire Virginia Med Ctr
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação prévia:

Permitido:

Os níveis de ciclosporina se podem ser monitorados para ajuste adequado da dose de ciclosporina.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

Evidência de infecções fúngicas sistêmicas não candidas.
Leucopenia (contagem de glóbulos brancos inferior a 1000/mm3) ou probabilidade de desenvolver leucopenia durante o estudo.
Outra condição sabidamente associada à má absorção de cetoconazol, por exemplo, hipocloridria.
Leucemia que requer quimioterapia.
Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição.

Medicação concomitante:

Excluído:

Varfarina.
Imunoestimulantes.
Interferon.
Agentes antifúngicos orais ou tópicos.

Tratamento concomitante:

Excluído:

Reposição de linfócitos.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

História de alergia a imidazóis.
Anormalidades que podem impedir a esofagoscopia ou endoscopia antes ou durante o estudo.
Incapacidade de tolerar fluconazol ou cetoconazol.
Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito.
Expectativa de vida < 2 meses.

Medicação prévia:

Excluído:

Rifampicina ou ansamicina, enquanto se aguarda o esclarecimento das interações medicamentosas entre esses medicamentos e o fluconazol.
Varfarina.

Os pacientes devem atender aos critérios do CDC para o diagnóstico de AIDS ou ser imunocomprometidos (por exemplo, malignidade, transplante renal) e ter diagnóstico de candidíase oral e/ou sintomas esofágicos de disfagia e/ou odinofagia.

Uso de drogas ilícitas ou ilegais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Laine L, Dretler RH, Conteas CN, Tuazon C, Koster FM, Sattler F, Squires K, Islam MZ. Fluconazole compared with ketoconazole for the treatment of Candida esophagitis in AIDS. A randomized trial. Ann Intern Med. 1992 Oct 15;117(8):655-60. doi: 10.7326/0003-4819-117-8-655.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de fevereiro de 1990

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

012B
056-150

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