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Comparaison du fluconazole et du kétoconazole dans le traitement des infections fongiques de la gorge chez les patients dont le système immunitaire est affaibli

23 juin 2005 mis à jour par: Pfizer

Un essai multicentrique comparatif randomisé du fluconazole et du kétoconazole dans le traitement de la candidose œsophagienne chez les patients immunodéprimés

Comparer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du fluconazole et du kétoconazole dans le traitement de l'œsophagite à Candida chez les patients immunodéprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Henderson Gen Hosp
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Good Samaritan Med Ctr
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hosp
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 941430654
        • UCSF Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32015
        • Regional Oncology Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 325241151
        • Med Ctr Clinic
      • St Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • St Petersburg Med Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Georgia Baptist Med Ctr
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • DeKalb Gen Hosp
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30245
        • Gwinnett Med Ctr
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
        • Atlanta Hosp
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
        • Clayton Gen Hosp
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Univ Hosp
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49016
        • Leila Hosp and Health Care Ctr
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper Hosp
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Butterworth Hosp
      • Holland, Michigan, États-Unis, 49423
        • Holland Community Hosp
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Med Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Dr Eugene Speck
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Univ of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Memorial Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29304
        • Wilson Brailsford Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Baroness Erlanger Hosp
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Univ of Tennessee
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire Virginia Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Ciclosporine si les niveaux peuvent être surveillés pour un ajustement approprié de la dose de cyclosporine.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Preuve d'infections fongiques systémiques non candidales.
  • Leucopénie (nombre de globules blancs inférieur à 1000/mm3), ou susceptible de développer une leucopénie au cours de l'étude.
  • Autre affection connue pour être associée à une mauvaise absorption du kétoconazole, par exemple l'hypochlorhydrie.
  • Leucémie nécessitant une chimiothérapie.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'inscription.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Warfarine.
  • Immunostimulants.
  • Interféron.
  • Agents antifongiques oraux ou topiques.

Traitement simultané :

Exclu:

  • Remplacement lymphocytaire.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Antécédents d'allergie aux imidazoles.
  • Anomalies pouvant empêcher une œsophagoscopie ou une endoscopie avant ou pendant l'étude.
  • Incapacité à tolérer le fluconazole ou le kétoconazole.
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit.
  • Espérance de vie < 2 mois.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Rifampine ou ansamycine, en attendant la clarification des interactions médicamenteuses entre ces médicaments et le fluconazole.
  • Warfarine.

Les patients doivent répondre aux critères du CDC pour le diagnostic du SIDA ou être autrement immunodéprimés (par exemple, tumeur maligne, transplantation rénale) et avoir un diagnostic de candidose buccale et/ou de symptômes œsophagiens de dysphagie et/ou d'odynophagie.

Consommation de drogues illicites ou illégales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 février 1990

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012B
  • 056-150

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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