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Un confronto tra fluconazolo e ketoconazolo nel trattamento delle infezioni fungine della gola in pazienti con sistema immunitario indebolito

23 giugno 2005 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico comparativo randomizzato su fluconazolo e ketoconazolo nel trattamento della candidosi esofagea in pazienti immunocompromessi

Confrontare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia del fluconazolo e del ketoconazolo nel trattamento dell'esofagite da candida nei pazienti immunocompromessi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Henderson Gen Hosp
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Good Samaritan Med Ctr
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hosp
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • ViRx Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430654
        • UCSF Hosp
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32015
        • Regional Oncology Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Ctr for Special Immunology
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 325241151
        • Med Ctr Clinic
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • St Petersburg Med Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Georgia Baptist Med Ctr
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • DeKalb Gen Hosp
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30245
        • Gwinnett Med Ctr
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Atlanta Hosp
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Clayton Gen Hosp
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Dr Winkler Weinberg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Univ Hosp
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49016
        • Leila Hosp and Health Care Ctr
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper Hosp
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Butterworth Hosp
      • Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
        • Holland Community Hosp
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Med Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Dr Eugene Speck
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Univ of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Memorial Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Bowman Gray School of Medicine / North Carolina Baptist Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Buckley Braffman Stern Med Associates
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29304
        • Wilson Brailsford Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Baroness Erlanger Hosp
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Univ of Tennessee
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Audie L Murphy Veterans Administration Hosp
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Virginia Med Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Ciclosporina se i livelli possono essere monitorati per un corretto aggiustamento della dose di ciclosporina.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Evidenza di infezioni fungine sistemiche non candidali.
  • Leucopenia (conta di globuli bianchi inferiore a 1000/mm3) o si prevede che sviluppi leucopenia durante lo studio.
  • Altra condizione nota per essere associata a uno scarso assorbimento del ketoconazolo, ad esempio ipocloridria.
  • Leucemia che richiede chemioterapia.
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Warfarin.
  • Immunostimolanti.
  • Interferone.
  • Agenti antimicotici orali o topici.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Sostituzione dei linfociti.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Storia di allergia agli imidazoli.
  • Anomalie che possono precludere l'esofagoscopia o l'endoscopia prima o durante lo studio.
  • Incapacità di tollerare fluconazolo o ketoconazolo.
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
  • Aspettativa di vita < 2 mesi.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Rifampicina o ansamicina, in attesa di chiarimenti sulle interazioni farmacologiche tra questi farmaci e il fluconazolo.
  • Warfarin.

I pazienti devono soddisfare i criteri CDC per la diagnosi di AIDS o essere altrimenti immunocompromessi (ad es. tumore maligno, trapianto renale) e avere una diagnosi di candidosi orale e/o sintomi esofagei di disfagia e/o odinofagia.

Uso illecito o illegale di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 1990

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012B
  • 056-150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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