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La seguridad y eficacia de Peridex para prevenir o retrasar las infecciones fúngicas de la boca en pacientes infectados por el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Procter and Gamble

Un ensayo multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Peridex administrado dos o tres veces al día para prevenir o retrasar la aparición de lesiones debidas a candidiasis oral en personas con VIH

Evaluar la seguridad y la eficacia de Peridex (un enjuague oral que contiene gluconato de clorhexidina) para prevenir la aparición de candidiasis oral clínicamente evidente documentada microbiológicamente en pacientes con VIH, que están en riesgo de contraer la enfermedad según el historial previo de candidiasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951762
        • Dental Research Institute / UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF / Stomatology Clinical Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Hermann Hosp / Univ Texas Health Science Ctr
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Bering Dental Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos previos:

Permitido dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio:

  • Tratamiento de la candidiasis bucal.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

  • Ya sea antecedentes de candidiasis esofágica o candidiasis mucocutánea actual (queilitis angular).
  • Alergias a la clorhexidina.
  • Negligencia periodontal grave o necesidad de tratamiento periodontal en las últimas dos semanas.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Terapia antifúngica mucocutánea tópica sistémica u oral.
  • Corticoides tópicos sistémicos u orales.
  • Antibióticos.
  • Enjuagues bucales distintos del fármaco del estudio.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

  • Profilaxis dental.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Dentaduras postizas completas, dentaduras postizas parciales completas, dentaduras removibles que calzan mal o cualquier aparato protésico que no se pueda limpiar con hipoclorito de sodio.
  • Alergias a la clorhexidina.
  • Sensibilidad/intolerancia al alcohol.
  • Restauraciones anteriores de composite/acrílico con mala adaptación marginal.
  • Negligencia periodontal grave o tratamiento periodontal en las últimas dos semanas.
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio según el criterio del investigador.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio:

  • Terapia antifúngica mucocutánea tópica sistémica u oral.
  • Antibióticos.
  • Uso diario de enjuagues bucales.
  • Excluidos dentro de 1 mes de ingreso al estudio:
  • Corticoides tópicos sistémicos u orales.

Tratamiento previo:

Excluido dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio:

  • Profilaxis dental o tratamiento periodontal.

Los pacientes deben ser:

  • VIH positivo.
  • Previamente experimentó al menos un episodio de candidiasis oral diagnosticada clínicamente pero actualmente no presenta signos clínicos de candidiasis oral.
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  • Dispuesto a completar una historia clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 1993

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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