- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002679
Quimioterapia secuencial adyuvante de dosis alta en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama resecado
Quimioterapia adyuvante secuencial con doxorrubicina, taxol y ciclofosfamida para el cáncer de mama resecable en estadio II o III con compromiso de cuatro o más ganglios linfáticos axilares
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia secuencial de dosis alta como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio II o estadio III que tienen cuatro o más ganglios linfáticos axilares positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de la quimioterapia adyuvante secuencial de dosis intensiva con doxorrubicina, paclitaxel y ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama resecado en estadio II/III. II. Evaluar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Todos los pacientes reciben regímenes de quimioterapia secuencial que consisten en 3 cursos cada uno de doxorrubicina, paclitaxel y ciclofosfamida en un programa de un curso cada 14 días. Después de completar la quimioterapia, las pacientes que se sometieron a una cirugía de conservación mamaria reciben radioterapia. Las pacientes de mastectomía con 10 o más ganglios positivos o con tumores T3-4 también son elegibles para radioterapia diferida. Los pacientes que tienen receptores hormonales positivos (o cuyo estado de receptores se desconoce) reciben tratamiento con tamoxifeno oral durante 5 años, a partir de la finalización de todas las demás terapias. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 90 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de mama histológicamente probado con afectación de 4 o más ganglios axilares, incluido cualquier T N1 M0 Cáncer de mama bilateral concurrente permitido Resección completa requerida Mastectomía total o cirugía conservadora de mama Radioterapia adyuvante planificada después del protocolo de quimioterapia Márgenes quirúrgicos claros Disección axilar que produce al menos menos 9 ganglios linfáticos Ingreso requerido dentro de las 8 semanas de la cirugía definitiva Estado del receptor hormonal: Cualquier estado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 Sexo: No especificado Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: Karnofsky 80%-100% ECOG 0 o 1 Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal AST no superior a 2 veces lo normal Fosfatasa alcalina no superior a 2 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,8 mg/dL O aclaramiento de creatinina al menos 60 mL/min Análisis de orina normal Cardiovascular: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal en MUGA o ecocardiograma Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento médico Sin arritmia grave Sin bloqueo cardíaco de primer, segundo o tercer grado Otro: Sin TC anormal de tórax o abdomen Sin infección no controlada Sin afección médica grave que prevenir el tratamiento Sin segunda neoplasia maligna excepto con tratamiento curativo: Cáncer de piel no melanomatoso Carcinoma in situ del cuello uterino No embarazada Prueba de embarazo negativa Se requiere anticoncepción de barrera en pacientes fértiles antes, durante y durante los 6 meses posteriores a la terapia del protocolo
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia sistémica previa Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente a menos que no esté relacionada con el cáncer Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin medicación concurrente que afecte la conducción a menos que lo autorice un cardiólogo, p. : Betabloqueantes Digoxina Agentes antiarrítmicos Bloqueadores de los canales de calcio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maysa Abu-Khalaf, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Tamoxifeno
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000064337
- YALE-HIC-7374
- NCI-V95-0720
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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