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Quimioterapia secuencial adyuvante de dosis alta en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama resecado

24 de agosto de 2009 actualizado por: Yale University

Quimioterapia adyuvante secuencial con doxorrubicina, taxol y ciclofosfamida para el cáncer de mama resecable en estadio II o III con compromiso de cuatro o más ganglios linfáticos axilares

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia secuencial de dosis alta como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio II o estadio III que tienen cuatro o más ganglios linfáticos axilares positivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de la quimioterapia adyuvante secuencial de dosis intensiva con doxorrubicina, paclitaxel y ciclofosfamida en pacientes con cáncer de mama resecado en estadio II/III. II. Evaluar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Todos los pacientes reciben regímenes de quimioterapia secuencial que consisten en 3 cursos cada uno de doxorrubicina, paclitaxel y ciclofosfamida en un programa de un curso cada 14 días. Después de completar la quimioterapia, las pacientes que se sometieron a una cirugía de conservación mamaria reciben radioterapia. Las pacientes de mastectomía con 10 o más ganglios positivos o con tumores T3-4 también son elegibles para radioterapia diferida. Los pacientes que tienen receptores hormonales positivos (o cuyo estado de receptores se desconoce) reciben tratamiento con tamoxifeno oral durante 5 años, a partir de la finalización de todas las demás terapias. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 90 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de mama histológicamente probado con afectación de 4 o más ganglios axilares, incluido cualquier T N1 M0 Cáncer de mama bilateral concurrente permitido Resección completa requerida Mastectomía total o cirugía conservadora de mama Radioterapia adyuvante planificada después del protocolo de quimioterapia Márgenes quirúrgicos claros Disección axilar que produce al menos menos 9 ganglios linfáticos Ingreso requerido dentro de las 8 semanas de la cirugía definitiva Estado del receptor hormonal: Cualquier estado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Mayor de 18 Sexo: No especificado Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: Karnofsky 80%-100% ECOG 0 o 1 Hematopoyético: Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal AST no superior a 2 veces lo normal Fosfatasa alcalina no superior a 2 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,8 mg/dL O aclaramiento de creatinina al menos 60 mL/min Análisis de orina normal Cardiovascular: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal en MUGA o ecocardiograma Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento médico Sin arritmia grave Sin bloqueo cardíaco de primer, segundo o tercer grado Otro: Sin TC anormal de tórax o abdomen Sin infección no controlada Sin afección médica grave que prevenir el tratamiento Sin segunda neoplasia maligna excepto con tratamiento curativo: Cáncer de piel no melanomatoso Carcinoma in situ del cuello uterino No embarazada Prueba de embarazo negativa Se requiere anticoncepción de barrera en pacientes fértiles antes, durante y durante los 6 meses posteriores a la terapia del protocolo

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia sistémica previa Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente a menos que no esté relacionada con el cáncer Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin medicación concurrente que afecte la conducción a menos que lo autorice un cardiólogo, p. : Betabloqueantes Digoxina Agentes antiarrítmicos Bloqueadores de los canales de calcio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Maysa Abu-Khalaf, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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