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Radioterapia y ciclofosfamida más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin recurrente o refractario

25 de agosto de 2011 actualizado por: Northwestern University

Trasplante autólogo de células madre sanguíneas en pacientes con enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin con dosis altas de ciclofosfamida, irradiación corporal total y radioterapia de campo afectado

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que los médicos administren dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y eliminen más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la radioterapia y la ciclofosfamida más el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria o linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad del trasplante autólogo de células madre de sangre periférica después de la radioterapia de campo involucrada, ciclofosfamida en dosis altas e irradiación corporal total en pacientes con enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria o linfoma no Hodgkin. II. Determinar la respuesta en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a radioterapia del campo afectado los días -16 a -7. Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 2 horas en los días -6 y -5. Los pacientes se someten a irradiación corporal total dos veces al día en los días -4 a -1. Las células madre autólogas de sangre periférica se reinfunden el día 0. Se realiza un seguimiento de los pacientes cada mes durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: No especificado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin histológicamente probado que es refractario a la terapia estándar o ha recaído después de la respuesta inicial Linfoma no Hodgkin elegible: Grado bajo Grado intermedio Linfoma inmunoblástico de células grandes (grado alto) Elegible para radioterapia del campo afectado, ciclofosfamida, e irradiación corporal total No hay linfoma no Hodgkin del SNC ni enfermedad de Hodgkin El PDQ ha adoptado un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Edad fisiológica de 65 años o menos Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 2 meses Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min si creatinina 1.5-2 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca activa (insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses o arritmia significativa) que requiera medicación Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar no neoplásica (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que excluiría la quimioterapia intensiva DLCO al menos el 50 % del valor previsto* FEV1 y/o FVC al menos el 75 % del valor previsto* * A menos que se deba a un linfoma subyacente o enfermedad de Hodgkin Otro: ninguna otra afección médica concurrente que impida la quimioterapia citotóxica agresiva VIH negativo Sin evidencia clínica de SIDA

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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