- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004908
Radioterapia y ciclofosfamida más trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin recurrente o refractario
Trasplante autólogo de células madre sanguíneas en pacientes con enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin con dosis altas de ciclofosfamida, irradiación corporal total y radioterapia de campo afectado
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que los médicos administren dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y eliminen más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la radioterapia y la ciclofosfamida más el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria o linfoma no Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la toxicidad del trasplante autólogo de células madre de sangre periférica después de la radioterapia de campo involucrada, ciclofosfamida en dosis altas e irradiación corporal total en pacientes con enfermedad de Hodgkin recurrente o refractaria o linfoma no Hodgkin. II. Determinar la respuesta en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a radioterapia del campo afectado los días -16 a -7. Los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 2 horas en los días -6 y -5. Los pacientes se someten a irradiación corporal total dos veces al día en los días -4 a -1. Las células madre autólogas de sangre periférica se reinfunden el día 0. Se realiza un seguimiento de los pacientes cada mes durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: No especificado
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin histológicamente probado que es refractario a la terapia estándar o ha recaído después de la respuesta inicial Linfoma no Hodgkin elegible: Grado bajo Grado intermedio Linfoma inmunoblástico de células grandes (grado alto) Elegible para radioterapia del campo afectado, ciclofosfamida, e irradiación corporal total No hay linfoma no Hodgkin del SNC ni enfermedad de Hodgkin El PDQ ha adoptado un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Edad fisiológica de 65 años o menos Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 2 meses Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min si creatinina 1.5-2 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca activa (insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses o arritmia significativa) que requiera medicación Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar no neoplásica (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica) que excluiría la quimioterapia intensiva DLCO al menos el 50 % del valor previsto* FEV1 y/o FVC al menos el 75 % del valor previsto* * A menos que se deba a un linfoma subyacente o enfermedad de Hodgkin Otro: ninguna otra afección médica concurrente que impida la quimioterapia citotóxica agresiva VIH negativo Sin evidencia clínica de SIDA
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- linfoma de células grandes infantil recurrente
- linfoma de Hodgkin adulto recurrente
- Linfoma de Hodgkin infantil recurrente/refractario
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- NU 87H5T
- NU-87H5T
- NCI-G00-1693
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .