- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004908
Radioterapia e ciclofosfamida mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária ou linfoma não-Hodgkin
Transplante autólogo de células-tronco sanguíneas em pacientes com doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin com alta dose de ciclofosfamida, irradiação corporal total e radioterapia de campo envolvido
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. Os medicamentos usados na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de drogas quimioterápicas e matem mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da radioterapia e ciclofosfamida mais transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária ou linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade do transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico após radioterapia de campo envolvido, altas doses de ciclofosfamida e irradiação corporal total em pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária ou linfoma não-Hodgkin. II. Determine a resposta em pacientes tratados com este regime.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a radioterapia de campo envolvido nos dias -16 a -7. Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -6 e -5. Os pacientes são submetidos a irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -4 a -1. Células-tronco autólogas do sangue periférico são reinfundidas no dia 0. Os pacientes são acompanhados mensalmente durante 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Não especificado
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Doença de Hodgkin comprovada histologicamente ou linfoma não Hodgkin que é refratário à terapia padrão ou recidivou após a resposta inicial Linfoma não Hodgkin elegível: Linfoma imunoblástico de células grandes de grau intermediário de baixo grau (alto grau) Elegível para radioterapia de campo envolvido, ciclofosfamida, e irradiação corporal total Sem linfoma não Hodgkin do SNC ou doença de Hodgkin Um novo esquema de classificação para linfoma não Hodgkin do adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Idade fisiológica de 65 anos ou menos Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 2 meses Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 50 mL/min se creatinina 1,5-2 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca ativa (insuficiência cardíaca congestiva, história de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses ou arritmia significativa) que exija medicação Pulmonar: Sem doença pulmonar não neoplásica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica) que impediria quimioterapia intensiva DLCO pelo menos 50% previsto* VEF1 e/ou CVF pelo menos 75% previsto* * A menos que devido a linfoma subjacente ou doença de Hodgkin Outro: Nenhuma outra condição médica concomitante que impediria quimioterapia citotóxica agressiva HIV negativo Nenhuma evidência clínica de AIDS
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de grandes células da infância recorrente
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma de Hodgkin infantil recorrente/refratário
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- NU 87H5T
- NU-87H5T
- NCI-G00-1693
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