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Radioterapia e ciclofosfamida mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária ou linfoma não-Hodgkin

25 de agosto de 2011 atualizado por: Northwestern University

Transplante autólogo de células-tronco sanguíneas em pacientes com doença de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin com alta dose de ciclofosfamida, irradiação corporal total e radioterapia de campo envolvido

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de drogas quimioterápicas e matem mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da radioterapia e ciclofosfamida mais transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária ou linfoma não-Hodgkin.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade do transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico após radioterapia de campo envolvido, altas doses de ciclofosfamida e irradiação corporal total em pacientes com doença de Hodgkin recorrente ou refratária ou linfoma não-Hodgkin. II. Determine a resposta em pacientes tratados com este regime.

DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a radioterapia de campo envolvido nos dias -16 a -7. Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -6 e -5. Os pacientes são submetidos a irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -4 a -1. Células-tronco autólogas do sangue periférico são reinfundidas no dia 0. Os pacientes são acompanhados mensalmente durante 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Não especificado

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Doença de Hodgkin comprovada histologicamente ou linfoma não Hodgkin que é refratário à terapia padrão ou recidivou após a resposta inicial Linfoma não Hodgkin elegível: Linfoma imunoblástico de células grandes de grau intermediário de baixo grau (alto grau) Elegível para radioterapia de campo envolvido, ciclofosfamida, e irradiação corporal total Sem linfoma não Hodgkin do SNC ou doença de Hodgkin Um novo esquema de classificação para linfoma não Hodgkin do adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Idade fisiológica de 65 anos ou menos Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 2 meses Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL OU Depuração de creatinina superior a 50 mL/min se creatinina 1,5-2 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca ativa (insuficiência cardíaca congestiva, história de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses ou arritmia significativa) que exija medicação Pulmonar: Sem doença pulmonar não neoplásica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica) que impediria quimioterapia intensiva DLCO pelo menos 50% previsto* VEF1 e/ou CVF pelo menos 75% previsto* * A menos que devido a linfoma subjacente ou doença de Hodgkin Outro: Nenhuma outra condição médica concomitante que impediria quimioterapia citotóxica agressiva HIV negativo Nenhuma evidência clínica de AIDS

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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