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Radioterapia e ciclofosfamide più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin ricorrente o refrattaria o linfoma non Hodgkin

25 agosto 2011 aggiornato da: Northwestern University

Trapianto autologo di cellule staminali del sangue in pazienti con malattia di Hodgkin e linfoma non Hodgkin con ciclofosfamide ad alte dosi, irradiazione corporea totale e radioterapia a campi coinvolti

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire ai medici di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della radioterapia e della ciclofosfamide più il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin ricorrente o refrattaria o linfoma non-Hodgkin.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità del trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico a seguito di radioterapia di campo coinvolta, ciclofosfamide ad alte dosi e irradiazione corporea totale in pazienti con malattia di Hodgkin ricorrente o refrattaria o linfoma non-Hodgkin. II. Determinare la risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con campo coinvolto nei giorni da -16 a -7. I pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni -6 e -5. I pazienti vengono sottoposti a irradiazione corporea totale due volte al giorno nei giorni da -4 a -1. Le cellule staminali autologhe del sangue periferico vengono reinfuse il giorno 0. I pazienti vengono seguiti ogni mese per 1 anno.

ACCANTO PREVISTO: Non specificato

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malattia di Hodgkin istologicamente dimostrata o linfoma non-Hodgkin refrattario alla terapia standard o recidivante in seguito alla risposta iniziale Linfoma non-Hodgkin idoneo: Linfoma immunoblastico a grandi cellule di basso grado di grado intermedio (alto grado) Idoneo per radioterapia di campo coinvolta, ciclofosfamide, e irradiazione corporea totale Assenza di linfoma non-Hodgkin del sistema nervoso centrale o malattia di Hodgkin Il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: età fisiologica pari o inferiore a 65 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 2 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina superiore a 50 ml/min se creatinina 1,5-2 mg/dL Cardiovascolare: nessuna cardiopatia attiva (insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi o aritmia significativa) che richieda farmaci Polmonare: nessuna malattia polmonare non neoplastica (ad es., broncopneumopatia cronica ostruttiva) che precluderebbe la chemioterapia intensiva DLCO almeno il 50% del predetto* FEV1 e/o FVC almeno il 75% del predetto* * A meno che non sia dovuta a linfoma sottostante o morbo di Hodgkin Altro: nessun'altra condizione medica concomitante che possa precludere la chemioterapia citotossica aggressiva HIV negativo Nessuna evidenza clinica di AIDS

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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