- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004908
Radioterapia e ciclofosfamide più trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin ricorrente o refrattaria o linfoma non Hodgkin
Trapianto autologo di cellule staminali del sangue in pazienti con malattia di Hodgkin e linfoma non Hodgkin con ciclofosfamide ad alte dosi, irradiazione corporea totale e radioterapia a campi coinvolti
RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire ai medici di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della radioterapia e della ciclofosfamide più il trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con malattia di Hodgkin ricorrente o refrattaria o linfoma non-Hodgkin.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità del trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico a seguito di radioterapia di campo coinvolta, ciclofosfamide ad alte dosi e irradiazione corporea totale in pazienti con malattia di Hodgkin ricorrente o refrattaria o linfoma non-Hodgkin. II. Determinare la risposta nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con campo coinvolto nei giorni da -16 a -7. I pazienti ricevono ciclofosfamide IV per 2 ore nei giorni -6 e -5. I pazienti vengono sottoposti a irradiazione corporea totale due volte al giorno nei giorni da -4 a -1. Le cellule staminali autologhe del sangue periferico vengono reinfuse il giorno 0. I pazienti vengono seguiti ogni mese per 1 anno.
ACCANTO PREVISTO: Non specificato
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Malattia di Hodgkin istologicamente dimostrata o linfoma non-Hodgkin refrattario alla terapia standard o recidivante in seguito alla risposta iniziale Linfoma non-Hodgkin idoneo: Linfoma immunoblastico a grandi cellule di basso grado di grado intermedio (alto grado) Idoneo per radioterapia di campo coinvolta, ciclofosfamide, e irradiazione corporea totale Assenza di linfoma non-Hodgkin del sistema nervoso centrale o malattia di Hodgkin Il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: età fisiologica pari o inferiore a 65 anni Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 2 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina superiore a 50 ml/min se creatinina 1,5-2 mg/dL Cardiovascolare: nessuna cardiopatia attiva (insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi o aritmia significativa) che richieda farmaci Polmonare: nessuna malattia polmonare non neoplastica (ad es., broncopneumopatia cronica ostruttiva) che precluderebbe la chemioterapia intensiva DLCO almeno il 50% del predetto* FEV1 e/o FVC almeno il 75% del predetto* * A meno che non sia dovuta a linfoma sottostante o morbo di Hodgkin Altro: nessun'altra condizione medica concomitante che possa precludere la chemioterapia citotossica aggressiva HIV negativo Nessuna evidenza clinica di AIDS
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma infantile ricorrente a grandi cellule
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 87H5T
- NU-87H5T
- NCI-G00-1693
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