- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00004908
Sugárterápia és Cyclophosphamide Plus perifériás őssejt-transzplantáció visszatérő vagy refrakter Hodgkin-kórban vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében
Autológ vér őssejt transzplantáció Hodgkin-kórban és non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél nagy dózisú ciklofoszfamiddal, teljes test besugárzással és érintett mező sugárterápiával
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzással károsítja a rákos sejteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A perifériás őssejt-transzplantáció lehetővé teheti az orvosok számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjanak, és több rákos sejtet pusztítsanak el.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a sugárterápia és a ciklofoszfamid plusz perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy refrakter Hodgkin-kórban vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az autológ perifériás vér őssejt-transzplantációjának toxicitását érintett terepi sugárkezelést, nagy dózisú ciklofoszfamidot és teljes testbesugárzást követően visszatérő vagy refrakter Hodgkin-kórban vagy non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek reakcióját.
VÁZLAT: A betegek érintett terepi sugárkezelésen esnek át a -16. és -7. napon. A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak 2 órán keresztül a -6. és -5. napon. A betegek teljes testét naponta kétszer, a -4. és -1. napon át kell besugározni. Az autológ perifériás vér őssejteket a 0. napon újrainfundáljuk. A betegeket havonta követjük 1 éven keresztül.
TERMELÉS: Nincs megadva
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt Hodgkin-kór vagy non-Hodgkin-limfóma, amely nem reagál a standard terápiára, vagy a kezdeti választ követően kiújult. Alkalmas non-Hodgkin-limfóma: Alacsony fokozatú Közepes fokú Immunoblasztos nagysejtes limfóma (magas fokozat) Alkalmas érintett terepi sugárkezelésre, cycloph radioterápia, és a teljes test besugárzása Nincs központi idegrendszeri non-Hodgkin limfóma vagy Hodgkin-kór A PDQ új osztályozási sémát fogadott el a felnőtt non-Hodgkin limfómára vonatkozóan. Az „indolens” vagy „agresszív” limfóma terminológiája felváltja az „alacsony”, „közepes” vagy „magas” fokú limfóma korábbi terminológiáját. Ez a protokoll azonban a korábbi terminológiát használja.
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Fiziológiás életkor 65 év alatt Teljesítmény állapota: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 2 hónap Vérképző: Nincs meghatározva Máj: Nincs meghatározva Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl VAGY Kreatinin clearance nagyobb, mint 50 ml/perc ha kreatinin 1,5-2 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs aktív szívbetegség (pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, vagy jelentős aritmia), amely gyógyszert igényelne Tüdő: Nincs nem neoplasztikus tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség), kizárná az intenzív kemoterápiát DLCO legalább 50%-ban előrejelzett* FEV1 és/vagy FVC legalább 75%-ban előrejelzett* * Kivéve, ha a mögöttes limfóma vagy Hodgkin-kór miatt van. Egyéb: Nincs más egyidejű egészségügyi állapot, amely kizárná az agresszív citotoxikus kemoterápiát HIV negatív Nincs klinikai bizonyíték AIDS
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- visszatérő 3. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori immunoblaszt nagysejtes limfóma
- visszatérő gyermekkori nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori Hodgkin limfóma
- visszatérő/refrakter gyermekkori Hodgkin limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz kis hasított sejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- visszatérő 1-es fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő 2. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő marginális zóna limfóma
- visszatérő kis limfocitás limfóma
- nyálkahártya-asszociált limfoid szövet extranodális marginális zóna B-sejtes limfómája
- csomóponti marginális zóna B-sejtes limfóma
- lép marginális zóna limfóma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Hodgkin-kór
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU 87H5T
- NU-87H5T
- NCI-G00-1693
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .