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Resonancias magnéticas y tomografías computarizadas para evaluar el cáncer de cuello uterino invasivo antes de tratar a los pacientes (ACRIN 6651)

25 de enero de 2013 actualizado por: American College of Radiology Imaging Network

Papel de la radiología en la evaluación previa al tratamiento del cáncer cervicouterino invasivo

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico por la imagen, como la resonancia magnética o la tomografía computarizada, pueden mejorar la capacidad de detectar el cáncer de cuello uterino y determinar la extensión de la enfermedad.

PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico para determinar la eficacia de las resonancias magnéticas y las tomografías computarizadas en la evaluación del cáncer de cuello uterino invasivo antes del tratamiento de las pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética nuclear (RMN), la tomografía computarizada (TC) y la estadificación clínica FIGO en pacientes con cáncer de cuello uterino invasivo.
  • Compare la precisión de la resonancia magnética, la tomografía computarizada y la estadificación clínica FIGO en la evaluación de factores pronósticos de tumores morfológicos en estadio FIGO IB1 y estadio IB2 y mayores en estos pacientes.
  • Examinar el valor de la evaluación por imágenes de los factores pronósticos del tumor (solos o en combinación) como predictores de recurrencia dentro de los 2 años posteriores a la cirugía en estos pacientes.
  • Evaluar la calidad de vida en el período de 12 meses después de la estadificación y el tratamiento para cambiar potencialmente la precisión de la estadificación.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes se someten a una tomografía computarizada con medio de contraste yodado seguida de una resonancia magnética con o sin contraste que comprende gadopentetato de dimeglumina o viceversa.

Dentro de las 6 semanas del primer estudio de imagen del protocolo, los pacientes se someten a una de las siguientes cirugías:

  • Histerectomía laparoscópica, transabdominal o transvaginal
  • Histerectomía abdominal total extrafascial
  • Traquelectomía La calidad de vida se evalúa al mes ya los 12 meses.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 465 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de cuello uterino invasivo confirmado histológicamente, incluido el carcinoma de células escamosas invasivo, el adenocarcinoma o el carcinoma adenoescamoso

    • Estadio FIGO IB1 con lesión macroscópica clínicamente visible O
    • Estadio FIGO IB2 o superior
  • Programado para una de las siguientes cirugías en un centro del Grupo de Oncología Ginecológica participante:

    • Histerectomía laparoscópica, transabdominal o transvaginal
    • Histerectomía abdominal total extrafascial
    • Traquelectomía
  • No programado para un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa o solo para una biopsia de cono

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin marcapasos cardíacos

Pulmonar:

  • sin asma

Otro:

  • No embarazada
  • Sin contraindicaciones para la tomografía computarizada (TC) (p. ej., antecedentes de alergia al medio de contraste de la TC)
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (p. ej., clip vascular intracraneal)
  • Ninguna afección médica o psiquiátrica general no maligna que impida el consentimiento o la cirugía

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa por cáncer cervicouterino invasivo

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin cirugía previa por cáncer cervicouterino invasivo

Otro:

  • Sin tratamiento médico previo para el cáncer de cuello uterino invasivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hedvig Hricak, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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