- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004936
Resonancias magnéticas y tomografías computarizadas para evaluar el cáncer de cuello uterino invasivo antes de tratar a los pacientes (ACRIN 6651)
Papel de la radiología en la evaluación previa al tratamiento del cáncer cervicouterino invasivo
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico por la imagen, como la resonancia magnética o la tomografía computarizada, pueden mejorar la capacidad de detectar el cáncer de cuello uterino y determinar la extensión de la enfermedad.
PROPÓSITO: Ensayo de diagnóstico para determinar la eficacia de las resonancias magnéticas y las tomografías computarizadas en la evaluación del cáncer de cuello uterino invasivo antes del tratamiento de las pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare el rendimiento diagnóstico de la resonancia magnética nuclear (RMN), la tomografía computarizada (TC) y la estadificación clínica FIGO en pacientes con cáncer de cuello uterino invasivo.
- Compare la precisión de la resonancia magnética, la tomografía computarizada y la estadificación clínica FIGO en la evaluación de factores pronósticos de tumores morfológicos en estadio FIGO IB1 y estadio IB2 y mayores en estos pacientes.
- Examinar el valor de la evaluación por imágenes de los factores pronósticos del tumor (solos o en combinación) como predictores de recurrencia dentro de los 2 años posteriores a la cirugía en estos pacientes.
- Evaluar la calidad de vida en el período de 12 meses después de la estadificación y el tratamiento para cambiar potencialmente la precisión de la estadificación.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada con medio de contraste yodado seguida de una resonancia magnética con o sin contraste que comprende gadopentetato de dimeglumina o viceversa.
Dentro de las 6 semanas del primer estudio de imagen del protocolo, los pacientes se someten a una de las siguientes cirugías:
- Histerectomía laparoscópica, transabdominal o transvaginal
- Histerectomía abdominal total extrafascial
- Traquelectomía La calidad de vida se evalúa al mes ya los 12 meses.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 465 pacientes para este estudio dentro de los 18 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de cuello uterino invasivo confirmado histológicamente, incluido el carcinoma de células escamosas invasivo, el adenocarcinoma o el carcinoma adenoescamoso
- Estadio FIGO IB1 con lesión macroscópica clínicamente visible O
- Estadio FIGO IB2 o superior
Programado para una de las siguientes cirugías en un centro del Grupo de Oncología Ginecológica participante:
- Histerectomía laparoscópica, transabdominal o transvaginal
- Histerectomía abdominal total extrafascial
- Traquelectomía
- No programado para un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa o solo para una biopsia de cono
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Cardiovascular:
- Sin marcapasos cardíacos
Pulmonar:
- sin asma
Otro:
- No embarazada
- Sin contraindicaciones para la tomografía computarizada (TC) (p. ej., antecedentes de alergia al medio de contraste de la TC)
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (p. ej., clip vascular intracraneal)
- Ninguna afección médica o psiquiátrica general no maligna que impida el consentimiento o la cirugía
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa por cáncer cervicouterino invasivo
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin cirugía previa por cáncer cervicouterino invasivo
Otro:
- Sin tratamiento médico previo para el cáncer de cuello uterino invasivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hedvig Hricak, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mitchell DG, Snyder B, Coakley F, Reinhold C, Thomas G, Amendola MA, Schwartz LH, Woodward P, Pannu H, Atri M, Hricak H. Early invasive cervical cancer: MRI and CT predictors of lymphatic metastases in the ACRIN 6651/GOG 183 intergroup study. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):95-103. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.10.005. Epub 2008 Nov 20.
- Hricak H, Gatsonis C, Coakley FV, Snyder B, Reinhold C, Schwartz LH, Woodward PJ, Pannu HK, Amendola M, Mitchell DG. Early invasive cervical cancer: CT and MR imaging in preoperative evaluation - ACRIN/GOG comparative study of diagnostic performance and interobserver variability. Radiology. 2007 Nov;245(2):491-8. doi: 10.1148/radiol.2452061983.
- Mitchell DG, Snyder B, Coakley F, Reinhold C, Thomas G, Amendola M, Schwartz LH, Woodward P, Pannu H, Hricak H. Early invasive cervical cancer: tumor delineation by magnetic resonance imaging, computed tomography, and clinical examination, verified by pathologic results, in the ACRIN 6651/GOG 183 Intergroup Study. J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5687-94. doi: 10.1200/JCO.2006.07.4799.
- Amendola MA, Hricak H, Mitchell DG, Snyder B, Chi DS, Long HJ 3rd, Fiorica JV, Gatsonis C. Utilization of diagnostic studies in the pretreatment evaluation of invasive cervical cancer in the United States: results of intergroup protocol ACRIN 6651/GOG 183. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7454-9. doi: 10.1200/JCO.2004.00.5397.
- Hricak H, Gatsonis C, Chi DS, Amendola MA, Brandt K, Schwartz LH, Koelliker S, Siegelman ES, Brown JJ, McGhee RB Jr, Iyer R, Vitellas KM, Snyder B, Long HJ 3rd, Fiorica JV, Mitchell DG; American College of Radiology Imaging Network 6651; Gynecologic Oncology Group 183. Role of imaging in pretreatment evaluation of early invasive cervical cancer: results of the intergroup study American College of Radiology Imaging Network 6651-Gynecologic Oncology Group 183. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9329-37. doi: 10.1200/JCO.2005.02.0354.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- carcinoma de células escamosas de cuello uterino
- cáncer de cuello uterino en estadio IIB
- cáncer de cuello uterino en estadio III
- cáncer de cuello uterino en estadio IVA
- cáncer de cuello uterino en estadio IB
- cáncer de cuello uterino en estadio IIA
- cáncer de cuello uterino en estadio IVB
- adenocarcinoma de cuello uterino
- carcinoma de células adenoescamosas de cuello uterino
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067622
- CA80098 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI CIP)
- ACRIN-6651
- GOG-183
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