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Ressonância magnética e tomografia computadorizada para avaliar o câncer cervical invasivo antes de tratar pacientes (ACRIN 6651)

25 de janeiro de 2013 atualizado por: American College of Radiology Imaging Network

Papel da Radiologia na Avaliação Pré-Tratamento do Câncer Cervical Invasivo

JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de imagem, como ressonância magnética ou tomografia computadorizada, podem melhorar a capacidade de detectar o câncer cervical e determinar a extensão da doença.

OBJETIVO: Ensaio diagnóstico para determinar a eficácia da ressonância magnética e tomografia computadorizada na avaliação do câncer cervical invasivo antes do tratamento de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar o desempenho diagnóstico da ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) e estadiamento clínico FIGO em pacientes com câncer cervical invasivo.
  • Compare a precisão da ressonância magnética, tomografia computadorizada e estadiamento FIGO clínico na avaliação de fatores prognósticos tumorais morfológicos no estágio FIGO IB1 e estágio IB2 e superior nesses pacientes.
  • Examine o valor da avaliação por imagem dos fatores prognósticos do tumor (isoladamente ou em combinação) como preditores de recorrência dentro de 2 anos após a cirurgia nesses pacientes.
  • Avalie a qualidade de vida no período de 12 meses após o estadiamento e o tratamento para alterar potencialmente a precisão do estadiamento.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada com contraste iodado seguido de ressonância magnética com ou sem contraste contendo gadopentetato de dimeglumina ou vice-versa.

Dentro de 6 semanas do primeiro estudo de imagem de protocolo, os pacientes são submetidos a uma das seguintes cirurgias:

  • Histerectomia laparoscópica, transabdominal ou transvaginal
  • Histerectomia abdominal total extrafascial
  • Traquelectomia A qualidade de vida é avaliada em 1 e 12 meses.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 465 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer cervical invasivo confirmado histologicamente, incluindo carcinoma escamoso invasivo, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso

    • Estágio FIGO IB1 com lesão macroscópica clinicamente visível OU
    • Estágio FIGO IB2 ou superior
  • Agendado para uma das seguintes cirurgias em um centro participante do Grupo de Oncologia Ginecológica:

    • Histerectomia laparoscópica, transabdominal ou transvaginal
    • Histerectomia abdominal total extrafascial
    • Traquelectomia
  • Não programado para um procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça ou apenas uma biópsia de cone

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Sem marcapassos cardíacos

Pulmonar:

  • sem asma

Outro:

  • Não grávida
  • Sem contraindicação para tomografia computadorizada (TC) (por exemplo, história de alergia ao meio de contraste da TC)
  • Sem contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, clipe vascular intracraniano)
  • Nenhuma condição médica ou psiquiátrica geral não maligna que impeça o consentimento ou a cirurgia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para câncer cervical invasivo

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma cirurgia prévia para câncer cervical invasivo

Outro:

  • Nenhum tratamento médico prévio para câncer cervical invasivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hedvig Hricak, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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