- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004936
Ressonância magnética e tomografia computadorizada para avaliar o câncer cervical invasivo antes de tratar pacientes (ACRIN 6651)
Papel da Radiologia na Avaliação Pré-Tratamento do Câncer Cervical Invasivo
JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de imagem, como ressonância magnética ou tomografia computadorizada, podem melhorar a capacidade de detectar o câncer cervical e determinar a extensão da doença.
OBJETIVO: Ensaio diagnóstico para determinar a eficácia da ressonância magnética e tomografia computadorizada na avaliação do câncer cervical invasivo antes do tratamento de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar o desempenho diagnóstico da ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) e estadiamento clínico FIGO em pacientes com câncer cervical invasivo.
- Compare a precisão da ressonância magnética, tomografia computadorizada e estadiamento FIGO clínico na avaliação de fatores prognósticos tumorais morfológicos no estágio FIGO IB1 e estágio IB2 e superior nesses pacientes.
- Examine o valor da avaliação por imagem dos fatores prognósticos do tumor (isoladamente ou em combinação) como preditores de recorrência dentro de 2 anos após a cirurgia nesses pacientes.
- Avalie a qualidade de vida no período de 12 meses após o estadiamento e o tratamento para alterar potencialmente a precisão do estadiamento.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada com contraste iodado seguido de ressonância magnética com ou sem contraste contendo gadopentetato de dimeglumina ou vice-versa.
Dentro de 6 semanas do primeiro estudo de imagem de protocolo, os pacientes são submetidos a uma das seguintes cirurgias:
- Histerectomia laparoscópica, transabdominal ou transvaginal
- Histerectomia abdominal total extrafascial
- Traquelectomia A qualidade de vida é avaliada em 1 e 12 meses.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 465 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer cervical invasivo confirmado histologicamente, incluindo carcinoma escamoso invasivo, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso
- Estágio FIGO IB1 com lesão macroscópica clinicamente visível OU
- Estágio FIGO IB2 ou superior
Agendado para uma das seguintes cirurgias em um centro participante do Grupo de Oncologia Ginecológica:
- Histerectomia laparoscópica, transabdominal ou transvaginal
- Histerectomia abdominal total extrafascial
- Traquelectomia
- Não programado para um procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça ou apenas uma biópsia de cone
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Cardiovascular:
- Sem marcapassos cardíacos
Pulmonar:
- sem asma
Outro:
- Não grávida
- Sem contraindicação para tomografia computadorizada (TC) (por exemplo, história de alergia ao meio de contraste da TC)
- Sem contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, clipe vascular intracraniano)
- Nenhuma condição médica ou psiquiátrica geral não maligna que impeça o consentimento ou a cirurgia
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia para câncer cervical invasivo
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma cirurgia prévia para câncer cervical invasivo
Outro:
- Nenhum tratamento médico prévio para câncer cervical invasivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hedvig Hricak, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mitchell DG, Snyder B, Coakley F, Reinhold C, Thomas G, Amendola MA, Schwartz LH, Woodward P, Pannu H, Atri M, Hricak H. Early invasive cervical cancer: MRI and CT predictors of lymphatic metastases in the ACRIN 6651/GOG 183 intergroup study. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):95-103. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.10.005. Epub 2008 Nov 20.
- Hricak H, Gatsonis C, Coakley FV, Snyder B, Reinhold C, Schwartz LH, Woodward PJ, Pannu HK, Amendola M, Mitchell DG. Early invasive cervical cancer: CT and MR imaging in preoperative evaluation - ACRIN/GOG comparative study of diagnostic performance and interobserver variability. Radiology. 2007 Nov;245(2):491-8. doi: 10.1148/radiol.2452061983.
- Mitchell DG, Snyder B, Coakley F, Reinhold C, Thomas G, Amendola M, Schwartz LH, Woodward P, Pannu H, Hricak H. Early invasive cervical cancer: tumor delineation by magnetic resonance imaging, computed tomography, and clinical examination, verified by pathologic results, in the ACRIN 6651/GOG 183 Intergroup Study. J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5687-94. doi: 10.1200/JCO.2006.07.4799.
- Amendola MA, Hricak H, Mitchell DG, Snyder B, Chi DS, Long HJ 3rd, Fiorica JV, Gatsonis C. Utilization of diagnostic studies in the pretreatment evaluation of invasive cervical cancer in the United States: results of intergroup protocol ACRIN 6651/GOG 183. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7454-9. doi: 10.1200/JCO.2004.00.5397.
- Hricak H, Gatsonis C, Chi DS, Amendola MA, Brandt K, Schwartz LH, Koelliker S, Siegelman ES, Brown JJ, McGhee RB Jr, Iyer R, Vitellas KM, Snyder B, Long HJ 3rd, Fiorica JV, Mitchell DG; American College of Radiology Imaging Network 6651; Gynecologic Oncology Group 183. Role of imaging in pretreatment evaluation of early invasive cervical cancer: results of the intergroup study American College of Radiology Imaging Network 6651-Gynecologic Oncology Group 183. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9329-37. doi: 10.1200/JCO.2005.02.0354.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- carcinoma de células escamosas do colo do útero
- câncer do colo do útero estágio IIB
- câncer do colo do útero estágio III
- câncer de colo uterino estágio IVA
- câncer do colo do útero estágio IB
- câncer do colo do útero estágio IIA
- câncer do colo do útero estágio IVB
- adenocarcinoma cervical
- Carcinoma adenoescamoso cervical
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067622
- CA80098 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI CIP)
- ACRIN-6651
- GOG-183
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