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IRM et tomodensitométrie pour évaluer le cancer invasif du col de l'utérus avant de traiter les patientes (ACRIN 6651)

25 janvier 2013 mis à jour par: American College of Radiology Imaging Network

Rôle de la radiologie dans l'évaluation préthérapeutique du cancer invasif du col de l'utérus

JUSTIFICATION : Les procédures d'imagerie telles que l'IRM ou la tomodensitométrie peuvent améliorer la capacité de détecter le cancer du col de l'utérus et de déterminer l'étendue de la maladie.

OBJECTIF : Essai diagnostique visant à déterminer l'efficacité de l'IRM et de la tomodensitométrie dans l'évaluation du cancer invasif du col de l'utérus avant le traitement des patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez les performances diagnostiques de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), de la tomodensitométrie (TDM) et de la stadification clinique FIGO chez les patientes atteintes d'un cancer invasif du col de l'utérus.
  • Comparez la précision de l'IRM, de la tomodensitométrie et de la stadification FIGO clinique dans l'évaluation des facteurs pronostiques morphologiques de la tumeur au stade FIGO IB1 et au stade IB2 et plus chez ces patients.
  • Examiner la valeur de l'évaluation par imagerie des facteurs pronostiques tumoraux (seuls ou combinés) en tant que prédicteurs de récidive dans les 2 ans suivant la chirurgie chez ces patients.
  • Évaluer la qualité de vie au cours de la période de 12 mois après la stadification et le traitement pour éventuellement modifier la précision de la stadification.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une tomodensitométrie avec un produit de contraste iodé suivi d'une imagerie par résonance magnétique avec ou sans produit de contraste comprenant du gadopentétate de diméglumine ou vice versa.

Dans les 6 semaines suivant le premier protocole d'étude d'imagerie, les patients subissent l'une des interventions chirurgicales suivantes :

  • Hystérectomie laparoscopique, transabdominale ou transvaginale
  • Hystérectomie abdominale totale extrafasciale
  • Trachélectomie La qualité de vie est évaluée à 1 et 12 mois.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 1 an.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 465 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer invasif du col de l'utérus histologiquement confirmé, y compris le carcinome épidermoïde invasif, l'adénocarcinome ou le carcinome adénosquameux

    • Stade FIGO IB1 avec lésion macroscopique cliniquement visible OU
    • Stade FIGO IB2 ou supérieur

  • Prévu pour l'une des chirurgies suivantes dans un centre du groupe d'oncologie gynécologique participant :

    • Hystérectomie laparoscopique, transabdominale ou transvaginale
    • Hystérectomie abdominale totale extrafasciale
    • Trachélectomie
  • Non prévu pour une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse ou une biopsie conique uniquement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Cardiovasculaire:

  • Pas de stimulateur cardiaque

Pulmonaire:

  • Pas d'asthme

Autre:

  • Pas enceinte
  • Aucune contre-indication à la tomodensitométrie (TDM) (par exemple, antécédents d'allergie au produit de contraste TDM)
  • Aucune contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (par exemple, clip vasculaire intracrânien)
  • Aucune condition médicale générale ou psychiatrique non maligne qui empêcherait le consentement ou la chirurgie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure pour le cancer invasif du col de l'utérus

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chirurgie antérieure pour le cancer invasif du col de l'utérus

Autre:

  • Aucun traitement médical antérieur pour le cancer invasif du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American College of Radiology Imaging Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hedvig Hricak, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067622
  • CA80098 (Autre subvention/numéro de financement: NCI CIP)
  • ACRIN-6651
  • GOG-183

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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