MRI a CT vyšetření k vyhodnocení invazivní rakoviny děložního čípku před léčbou pacientů (ACRIN 6651)
25. ledna 2013 aktualizováno: American College of Radiology Imaging Network
Role radiologie v předběžném hodnocení invazivního karcinomu děložního hrdla
ODŮVODNĚNÍ: Zobrazovací postupy, jako je MRI nebo CT vyšetření, mohou zlepšit schopnost odhalit rakovinu děložního čípku a určit rozsah onemocnění.
ÚČEL: Diagnostická studie ke stanovení účinnosti MRI a CT vyšetření při hodnocení invazivní rakoviny děložního čípku před léčbou pacientek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte diagnostický výkon zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), počítačové tomografie (CT) a klinického stagingu FIGO u pacientek s invazivním karcinomem děložního čípku.
- Porovnejte přesnost MRI, CT a klinického stagingu FIGO při hodnocení morfologických prognostických faktorů nádoru ve stadiu IB1 podle FIGO a stadiu IB2 a vyšším u těchto pacientů.
- Prozkoumejte hodnotu zobrazovacího hodnocení nádorových prognostických faktorů (samostatně nebo v kombinaci) jako prediktorů recidivy do 2 let od operace u těchto pacientů.
- Vyhodnoťte kvalitu života v období 12 měsíců po stagingu a léčbě, abyste potenciálně změnili přesnost stagingu.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti podstupují skenování počítačovou tomografií s jodovaným kontrastním barvivem, po kterém následuje skenování magnetickou rezonancí s kontrastem nebo bez kontrastu obsahujícího gadopentetát dimeglumin nebo naopak.
Do 6 týdnů od první protokolární zobrazovací studie podstoupí pacienti jednu z následujících operací:
- Laparoskopická, transabdominální nebo transvaginální hysterektomie
- Extrafasciální totální abdominální hysterektomie
- Trachelektomie Kvalita života se hodnotí v 1. a 12. měsíci.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 465 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený invazivní karcinom děložního čípku, včetně invazivního spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu
- FIGO stadium IB1 s klinicky viditelnou makroskopickou lézí NEBO
- FIGO stupeň IB2 nebo vyšší
Naplánováno na jednu z následujících operací v zúčastněném centru Gynekologické onkologické skupiny:
- Laparoskopická, transabdominální nebo transvaginální hysterektomie
- Extrafasciální totální abdominální hysterektomie
- Trachelektomie
- Není naplánováno pro proceduru elektrochirurgické excize smyčky nebo pouze pro kuželovou biopsii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- Nespecifikováno
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Kardiovaskulární:
- Žádné kardiostimulátory
Plicní:
- Žádné astma
Jiný:
- Není těhotná
- Žádná kontraindikace k počítačové tomografii (CT) (např. alergie na CT kontrastní látku v anamnéze)
- Žádná kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (např. intrakraniální cévní klip)
- Žádný nezhoubný obecný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval souhlas nebo operaci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Žádná předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Žádná předchozí radioterapie pro invazivní rakovinu děložního čípku
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí operace pro invazivní rakovinu děložního čípku
Jiný:
- Žádná předchozí lékařská léčba pro invazivní rakovinu děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hedvig Hricak, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mitchell DG, Snyder B, Coakley F, Reinhold C, Thomas G, Amendola MA, Schwartz LH, Woodward P, Pannu H, Atri M, Hricak H. Early invasive cervical cancer: MRI and CT predictors of lymphatic metastases in the ACRIN 6651/GOG 183 intergroup study. Gynecol Oncol. 2009 Jan;112(1):95-103. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.10.005. Epub 2008 Nov 20.
- Hricak H, Gatsonis C, Coakley FV, Snyder B, Reinhold C, Schwartz LH, Woodward PJ, Pannu HK, Amendola M, Mitchell DG. Early invasive cervical cancer: CT and MR imaging in preoperative evaluation - ACRIN/GOG comparative study of diagnostic performance and interobserver variability. Radiology. 2007 Nov;245(2):491-8. doi: 10.1148/radiol.2452061983.
- Mitchell DG, Snyder B, Coakley F, Reinhold C, Thomas G, Amendola M, Schwartz LH, Woodward P, Pannu H, Hricak H. Early invasive cervical cancer: tumor delineation by magnetic resonance imaging, computed tomography, and clinical examination, verified by pathologic results, in the ACRIN 6651/GOG 183 Intergroup Study. J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5687-94. doi: 10.1200/JCO.2006.07.4799.
- Amendola MA, Hricak H, Mitchell DG, Snyder B, Chi DS, Long HJ 3rd, Fiorica JV, Gatsonis C. Utilization of diagnostic studies in the pretreatment evaluation of invasive cervical cancer in the United States: results of intergroup protocol ACRIN 6651/GOG 183. J Clin Oncol. 2005 Oct 20;23(30):7454-9. doi: 10.1200/JCO.2004.00.5397.
- Hricak H, Gatsonis C, Chi DS, Amendola MA, Brandt K, Schwartz LH, Koelliker S, Siegelman ES, Brown JJ, McGhee RB Jr, Iyer R, Vitellas KM, Snyder B, Long HJ 3rd, Fiorica JV, Mitchell DG; American College of Radiology Imaging Network 6651; Gynecologic Oncology Group 183. Role of imaging in pretreatment evaluation of early invasive cervical cancer: results of the intergroup study American College of Radiology Imaging Network 6651-Gynecologic Oncology Group 183. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9329-37. doi: 10.1200/JCO.2005.02.0354.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- spinocelulárního karcinomu děložního čípku
- stadia IIB rakoviny děložního čípku
- rakoviny děložního čípku III
- stadium IVA rakoviny děložního čípku
- rakovina děložního čípku stadia IB
- rakovina děložního čípku stadia IIA
- stadium IVB rakoviny děložního čípku
- cervikální adenokarcinom
- cervikální adenoskvamocelulární karcinom
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067622
- CA80098 (Jiné číslo grantu/financování: NCI CIP)
- ACRIN-6651
- GOG-183
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .