Emaciación por SIDA en las mujeres: Efectos anabólicos de la testosterona
12 de febrero de 2010 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
El estudio es un estudio de 6 meses, controlado con placebo, de testosterona transdérmica para mujeres con pérdida de peso asociada al VIH.
Se ha descubierto que las mujeres con emaciación por SIDA tienen niveles bajos de testosterona.
Este estudio está diseñado para probar la eficacia de la dosificación fisiológica de testosterona para mejorar el peso, la masa muscular y los índices de calidad de vida, incluidos el nivel de energía, el apetito y la libido, en mujeres con deficiencia de andrógenos y emaciación por SIDA.
Después de 6 meses, todas las mujeres reciben testosterona transdérmica de etiqueta abierta durante 6 meses adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que usan una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio, incluidos los anticonceptivos de barrera o el DIU, pero excluyendo los anticonceptivos orales o Depo-Provera
- Infección por VIH documentada
- Nivel de testosterona libre 3,0 pg/mL
- Peso < 90 % o pérdida de peso > 10 % del peso anterior a la enfermedad
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en búsqueda activa de embarazo
- lactancia materna
- Nueva infección oportunista diagnosticada dentro de las 4 semanas del estudio
- Requerir nutrición parenteral o tratamiento farmacológico con glucocorticoides
- Diarrea intratable (6 deposiciones/día)
- Administración de andrógenos, estrógenos, derivados progestacionales o glucocorticoides dentro de los 3 meses posteriores al estudio, incluido Megace
- Nueva terapia retroviral dentro de las 6 semanas del estudio
- SGOT > 5 veces normal y/o enfermedad hepática clínicamente significativa
- Creatinina > 2,0 mg/dL y/o enfermedad renal clínicamente significativa
- Hgb < 8,0 g/dL
- Abuso de sustancias activas o alcoholismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller K, Corcoran C, Armstrong C, Caramelli K, Anderson E, Cotton D, Basgoz N, Hirschhorn L, Tuomala R, Schoenfeld D, Daugherty C, Mazer N, Grinspoon S. Transdermal testosterone administration in women with acquired immunodeficiency syndrome wasting: a pilot study. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Aug;83(8):2717-25. doi: 10.1210/jcem.83.8.5051.
- Corcoran C, Grinspoon S. Treatments for wasting in patients with the acquired immunodeficiency syndrome. N Engl J Med. 1999 Jun 3;340(22):1740-50. doi: 10.1056/NEJM199906033402207. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1998
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2000
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de agosto de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Infecciones por VIH
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Síndrome de emaciación por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- anabole (completed)
- DK54167
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .