- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006332
Tratamiento del carcinoma hepatocelular con tetratiomolibdato
23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
El carcinoma hepatocelular (CHC) es un tumor mortal cuya incidencia está aumentando en los Estados Unidos, principalmente debido a la prevalencia de la infección por hepatitis C.
Un aspecto importante del desarrollo de HCC es que ocurre en pacientes que tienen cirrosis hepática subyacente, lo que limita las opciones terapéuticas.
Existe un tratamiento curativo potencial para estos pacientes, como la resección de la lesión tumoral y el trasplante de hígado, pero estos tratamientos son factibles solo en un pequeño porcentaje de pacientes.
Además, la mayoría de los pacientes con CHC tampoco son candidatos a tratamientos paliativos como la ablación percutánea del tumor, la quimioterapia o la radiación.
Además, se ha demostrado que estas modalidades de tratamiento paliativo no alteran la supervivencia y se asocian con riesgos significativos.
Por lo tanto, no existen opciones de tratamiento para la mayoría de los pacientes con CHC.
Ha surgido una nueva teoría en la lucha contra el cáncer a través de la inhibición de la angiogénesis (desarrollo de nuevos vasos sanguíneos).
La hipótesis es que si no hay suministro de sangre que "alimente", las células tumorales no pueden dividirse ni sobrevivir.
Uno de esos enfoques, promovido en esta institución por los Dres.
George Brewer y Sofia Merajver, es el enfoque anticobre utilizando el medicamento tetratiomolibdato (TM).
Al crear un estado leve de deficiencia de cobre, se inhiben varias vías necesarias para la angiogénesis.
Realizaron un ensayo de Fase I en el que los pacientes con cáncer metastásico fueron tratados con TM, lo que resultó en una disminución de la vascularización del tumor.
TM tuvo un excelente perfil de seguridad en esta población de pacientes.
El CHC es bien conocido por ser un tumor hipervascular.
Un enfoque de antiangiogénesis podría proporcionar un tratamiento novedoso para este CHC.
Se trata de un estudio piloto de 10 pacientes con CHC que no son candidatos a tratamiento quirúrgico curativo con resección o trasplante hepático, ni a técnicas ablativas.
Se inscribirán los pacientes atendidos en la Clínica General de Hígado y la Clínica de Trasplante de Hígado que tengan un buen estado funcional general, con una supervivencia esperada de más de 6 meses.
Después de una evaluación inicial, se les administrará 120 mg/día de TM en dosis fraccionadas durante un año.
El tamaño y la vascularización del tumor se evaluarán mediante resonancia magnética nuclear (RMN).
El resultado primario de este estudio es prevenir la progresión del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0362
- 3912 Taubman Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico definitivo de CHC basado en una resonancia magnética dinámica que revela una masa vascular en el hígado y confirmación histológica de CHC.
- Pacientes que no son candidatos a resección quirúrgica, OLT o ablación por radiofrecuencia.
- Pacientes sin tratamiento previo para CHC.
- Se permiten pacientes con diseminación extrahepática y/o invasión vascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2000
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de diciembre de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Tetratiomolibdato
Otros números de identificación del estudio
- NCRR-M01RR00042-1707
- M01RR000042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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