Efectos de BufferGel y PRO 2000/5 Gel en Hombres

Los microbicidas tópicos son productos diseñados para prevenir la transmisión sexual del VIH y otros patógenos de enfermedades. Los estudios han demostrado que el nonoxinol-9, un microbicida detergente, puede causar erosión y ulceración de la mucosa y un mayor riesgo de infección por VIH. Se ha prestado atención al desarrollo de microbicidas tópicos no detergentes, como BufferGel y PRO 2000/5 Gel. Los estudios han demostrado que estos productos son seguros y aceptables para uso vaginal [SEGÚN LA ENMIENDA 20/08/01: "sin embargo, ninguno de los estudios clínicos hasta la fecha ha investigado los efectos sobre el epitelio del pene y la mucosa uretral" ha sido reemplazado por: También se realizaron ensayos de fase I para evaluar la seguridad de BufferGel y PRO 2000/5 Gel (P) en el epitelio del pene y la mucosa uretral. En 1 ensayo, los hombres sin VIH aplicaron PRO 2000/5 o un gel que contenía los ingredientes inactivos de PRO 2000/5 durante 7 días. Algunos pacientes informaron síntomas leves de picazón genital, hormigueo, irritación, sequedad, decoloración o descamación del gel seco. En un ensayo similar que comparó BufferGel y K-Y Jelly, algunos pacientes informaron síntomas similares.] Es importante determinar si la frecuencia y gravedad de los eventos adversos experimentados por los hombres es comparable a la observada entre las mujeres. También es importante determinar si estos eventos adversos son similares entre hombres circuncidados y no circuncidados.

Los pacientes se asignan aleatoriamente a 1 de 6 posibles secuencias de uso del producto. Los pacientes completan 3 semanas de aplicación nocturna del producto (7 noches consecutivas de BufferGel, PRO 2000/5 Gel y gel placebo) separadas por un lavado de una semana entre los períodos de uso del producto. Los pacientes aplican el gel en el eje y el glande del pene a la hora de acostarse, lo dejan actuar durante un mínimo de 6 horas y lo lavan a la mañana siguiente. Los pacientes llevan un diario de la aplicación y eliminación del producto, los efectos secundarios y el uso de otros medicamentos. Las evaluaciones de seguimiento, incluido un examen genital y análisis de orina, se realizan después de cada uso del producto y período de lavado. [SEGÚN LA ENMIENDA 20/08/01: Se tomarán fotografías digitales de cualquier anomalía observada o área normal que sea necesaria para la toma de decisiones clínicas y/o fines de documentación.] Además, se evalúa la adherencia, se revisa el diario del paciente y se administran cuestionarios de aceptabilidad del producto después de cada período de uso del producto. Los pacientes reciben una compensación monetaria por su participación.