Effekter af BufferGel og PRO 2000/5 Gel hos mænd

Topiske mikrobicider er produkter designet til at forhindre seksuel overførsel af HIV og andre sygdomspatogener. Undersøgelser har vist, at nonoxynol-9, et detergent-mikrobicid, kan forårsage slimhindeerosion og ulceration og øget risiko for HIV-infektion. Der er blevet lagt vægt på at udvikle ikke-rengørende topiske mikrobicider, såsom BufferGel og PRO 2000/5 Gel. Undersøgelser har vist, at disse produkter er sikre og acceptable til vaginal brug [SOM PR. ÆNDRING 08/20/01: "men ingen af ​​de kliniske undersøgelser til dato har undersøgt virkningerne på penis epitel og urethral slimhinde" er blevet erstattet med: Fase I-forsøg er også blevet udført for at vurdere sikkerheden af ​​BufferGel og PRO 2000/5 Gel (P) på penilepitel og urethral slimhinde. I 1 forsøg påførte HIV-uinficerede mænd enten PRO 2000/5 eller en gel indeholdende de inaktive ingredienser af PRO 2000/5 i 7 dage. Nogle få patienter rapporterede milde symptomer på genital kløe, prikken, irritation, tørhed, misfarvning eller afskalning af den tørrede gel. I et lignende forsøg, der sammenlignede BufferGel og K-Y Jelly, rapporterede nogle få patienter lignende symptomer.] Det er vigtigt at afgøre, om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, som mænd oplever, er sammenlignelig med den, der er observeret blandt kvinder. Det er også vigtigt at afgøre, om disse bivirkninger er ens mellem omskårne og uomskårne mænd.

Patienter tildeles tilfældigt til 1 af 6 mulige sekvenser af produktanvendelse. Patienterne fuldfører 3 ugers produktpåføring om natten (7 på hinanden følgende nætter hver af BufferGel, PRO 2000/5 Gel og placebogel) adskilt af en uges udvaskning mellem produktbrugsperioderne. Patienter påfører gelen på skaftet og glans af penis ved sengetid, lad virke i minimum 6 timer og vaskes af næste morgen. Patienter fører en dagbog over påføring og fjernelse af produktet, bivirkninger og brug af anden medicin. Opfølgende evalueringer, herunder en genital undersøgelse og urintest, udføres efter hver produktbrug og udvaskningsperiode. [SOM PR. ÆNDRING 08/20/01: Digitale fotografier vil blive taget af enhver observeret abnormitet eller normalt område, der er nødvendigt til klinisk beslutningstagning og/eller dokumentationsformål.] Derudover vurderes overholdelse, patientdagbog gennemgås, og produktacceptabilitetsspørgeskemaer administreres efter hver produktbrugsperiode. Patienter modtager økonomisk kompensation for deltagelse.