BufferGel 和 PRO 2000/5 凝胶对男性的影响

外用杀微生物剂是旨在防止 HIV 和其他疾病病原体通过性传播的产品。 研究表明，nonoxynol-9 是一种清洁剂杀菌剂，可引起粘膜糜烂和溃疡，增加感染 HIV 的风险。 人们已经注意到开发非洗涤剂局部杀微生物剂，例如 BufferGel 和 PRO 2000/5 Gel。 研究表明这些产品对于阴道使用是安全和可接受的[根据 08/20/01 修正案：“然而，迄今为止没有一项临床研究调查了对阴茎上皮和尿道粘膜的影响”已被替换为：还进行了 I 期试验以评估 BufferGel 和 PRO 2000/5 Gel (P) 在阴茎上皮和尿道粘膜上的安全性。 在一项试验中，未感染 HIV 的男性使用 PRO 2000/5 或含有 PRO 2000/5 非活性成分的凝胶 7 天。 一些患者报告有轻微的生殖器瘙痒、刺痛、刺激、干燥、变色或干凝胶剥落等症状。 在一项比较 BufferGel 和 K-Y Jelly 的类似试验中，一些患者报告了类似的症状。] 重要的是要确定男性所经历的不良事件的频率和严重程度是否与女性中观察到的具有可比性。 同样重要的是要确定这些不良事件在受割礼和未受割礼的男性之间是否相似。

患者被随机分配到 6 种可能的产品使用顺序中的一种。 患者完成 3 周的夜间产品应用（BufferGel、PRO 2000/5 凝胶和安慰剂凝胶各连续 7 晚），产品使用期间间隔一周。 患者在睡前将凝胶涂抹在阴茎的阴茎和龟头上，至少保持 6 小时，第二天早上洗掉。 患者保留产品应用和去除、副作用和使用其他药物的日记。 后续评估，包括生殖器检查和尿液检测，在每个产品使用和清洗期后进行。 [根据 08/20/01 修正案：将为临床决策制定和/或记录目的所需的任何观察到的异常或正常区域拍摄数码照片。] 此外，还会评估依从性，审查患者日记，并在每个产品使用期后进行产品可接受性问卷调查。 患者因参与而获得金钱补偿。