Effets de BufferGel et PRO 2000/5 Gel chez les hommes

Les microbicides topiques sont des produits conçus pour prévenir la transmission sexuelle du VIH et d'autres agents pathogènes. Des études ont montré que le nonoxynol-9, un microbicide détergent, peut provoquer une érosion et une ulcération des muqueuses et un risque accru d'infection par le VIH. Une attention particulière a été accordée au développement de microbicides topiques non détergents, tels que BufferGel et PRO 2000/5 Gel. Des études ont montré que ces produits sont sûrs et acceptables pour une utilisation vaginale. Des essais de phase I ont également été menés pour évaluer l'innocuité du BufferGel et du PRO 2000/5 Gel (P) sur l'épithélium du pénis et la muqueuse urétrale. Dans 1 essai, des hommes non infectés par le VIH ont appliqué soit PRO 2000/5 soit un gel contenant les ingrédients inactifs de PRO 2000/5 pendant 7 jours. Quelques patients ont signalé des symptômes légers de démangeaisons génitales, de picotements, d'irritation, de sécheresse, de décoloration ou de desquamation du gel séché. Dans un essai similaire comparant BufferGel et K-Y Jelly, quelques patients ont signalé des symptômes similaires.] Il est important de déterminer si la fréquence et la gravité des événements indésirables vécus par les hommes sont comparables à celles observées chez les femmes. Il est également important de déterminer si ces événements indésirables sont similaires entre les hommes circoncis et non circoncis.

Les patients sont assignés au hasard à 1 des 6 séquences possibles d'utilisation du produit. Les patients effectuent 3 semaines d'application nocturne du produit (7 nuits consécutives chacune de BufferGel, PRO 2000/5 Gel et gel placebo) séparées par une semaine de sevrage entre les périodes d'utilisation du produit. Les patients appliquent le gel sur la tige et le gland du pénis au coucher, laissez agir pendant au moins 6 heures et rincez le lendemain matin. Les patients tiennent un journal de l'application et du retrait du produit, des effets secondaires et de l'utilisation d'autres médicaments. Des évaluations de suivi, y compris un examen génital et des analyses d'urine, sont effectuées après chaque période d'utilisation et de sevrage du produit. [SELON L'AMENDEMENT DU 20/08/01 : Des photographies numériques seront prises de toute anomalie observée ou zone normale nécessaire à la prise de décision clinique et/ou à des fins de documentation.] De plus, l'observance est évaluée, le journal du patient est examiné et des questionnaires d'acceptabilité du produit sont administrés après chaque période d'utilisation du produit. Les patients reçoivent une compensation monétaire pour leur participation.