Wirkungen von BufferGel und PRO 2000/5 Gel bei Männern

Topische Mikrobizide sind Produkte, die die sexuelle Übertragung von HIV und anderen Krankheitserregern verhindern sollen. Studien haben gezeigt, dass Nonoxynol-9, ein Reinigungsmittel-Mikrobizid, Schleimhauterosion und Geschwürbildung sowie ein erhöhtes Risiko einer HIV-Infektion verursachen kann. Besonderes Augenmerk wurde auf die Entwicklung topischer Mikrobizide gelegt, die keine Reinigungsmittel enthalten, beispielsweise BufferGel und PRO 2000/5 Gel. Studien haben gezeigt, dass diese Produkte für die vaginale Anwendung sicher und akzeptabel sind [GEMÄSS ÄNDERUNG 20.08.01: „Allerdings hat keine der bisherigen klinischen Studien die Auswirkungen auf das Penisepithel und die Harnröhrenschleimhaut untersucht“ wurde ersetzt durch: Es wurden auch Phase-I-Studien durchgeführt, um die Sicherheit von BufferGel und PRO 2000/5 Gel (P) auf dem Penisepithel und der Harnröhrenschleimhaut zu bewerten. In einer Studie trugen nicht HIV-infizierte Männer sieben Tage lang entweder PRO 2000/5 oder ein Gel mit den inaktiven Inhaltsstoffen von PRO 2000/5 auf. Einige Patienten berichteten von leichten Symptomen wie Juckreiz, Kribbeln, Reizung, Trockenheit, Verfärbung oder Abblättern des getrockneten Gels im Genitalbereich. In einer ähnlichen Studie, in der BufferGel und K-Y Jelly verglichen wurden, berichteten einige Patienten über ähnliche Symptome.] Es ist wichtig festzustellen, ob die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Männern mit der bei Frauen beobachteten vergleichbar ist. Es ist auch wichtig festzustellen, ob diese unerwünschten Ereignisse bei beschnittenen und unbeschnittenen Männern ähnlich sind.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von sechs möglichen Produktverwendungssequenzen zugeordnet. Die Patienten absolvieren eine 3-wöchige nächtliche Produktanwendung (jeweils 7 aufeinanderfolgende Nächte mit BufferGel, PRO 2000/5 Gel und Placebo-Gel), getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase zwischen den Produktverwendungsperioden. Die Patienten tragen das Gel vor dem Schlafengehen auf den Penisschaft und die Eichel auf, lassen es mindestens 6 Stunden einwirken und waschen es am nächsten Morgen ab. Die Patienten führen ein Tagebuch über die Anwendung und Entfernung des Produkts, Nebenwirkungen und die Einnahme anderer Medikamente. Nach jedem Produktgebrauch und jeder Auswaschphase werden Nachuntersuchungen durchgeführt, einschließlich einer Genitaluntersuchung und eines Urintests. [GEMÄSS ÄNDERUNG 20.08.01: Von jeder beobachteten Anomalie oder jedem normalen Bereich werden digitale Fotos gemacht, die für klinische Entscheidungsfindung und/oder Dokumentationszwecke benötigt werden.] Darüber hinaus wird die Einhaltung bewertet, das Patiententagebuch überprüft und nach jedem Produktnutzungszeitraum Fragebögen zur Produktakzeptanz ausgefüllt. Für die Teilnahme erhalten die Patienten eine finanzielle Entschädigung.