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CP4071 en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o localmente avanzado

3 de enero de 2014 actualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Evaluación de fase II de CP4071 en sarcomas avanzados previamente tratados

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de CP4071 en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia, en términos de tasa de respuesta, de CP4071 en pacientes con sarcoma de tejido blando localmente avanzado o metastásico previamente tratado.
  • Determinar los efectos tóxicos clínicos de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben CP4071 oral diariamente. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Sarcoma de tejidos blandos confirmado histológica o citológicamente

    • Metastásico o localmente avanzado
    • Falló al menos 1 terapia previa
  • Enfermedad medible fuera del campo de irradiación anterior
  • Sin metástasis en SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • SWOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)

Renal:

  • Creatinina menos de 1,5 veces ULN
  • Calcio inferior al LSN
  • Potasio normal

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer en etapa I o II en remisión completa, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales o de células escamosas
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Se permite la terapia modificadora de la respuesta biológica previa

Quimioterapia:

  • No más de 3 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad avanzada, recurrente o metastásica
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin terapia hormonal concurrente para malignidad

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y recuperado

Otro:

  • No hay otros glucósidos cardíacos concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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