- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00017446
CP4071 en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o localmente avanzado
Evaluación de fase II de CP4071 en sarcomas avanzados previamente tratados
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de CP4071 en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia, en términos de tasa de respuesta, de CP4071 en pacientes con sarcoma de tejido blando localmente avanzado o metastásico previamente tratado.
- Determinar los efectos tóxicos clínicos de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben CP4071 oral diariamente. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Sarcoma de tejidos blandos confirmado histológica o citológicamente
- Metastásico o localmente avanzado
- Falló al menos 1 terapia previa
- Enfermedad medible fuera del campo de irradiación anterior
- Sin metástasis en SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- SWOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
Renal:
- Creatinina menos de 1,5 veces ULN
- Calcio inferior al LSN
- Potasio normal
Otro:
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer en etapa I o II en remisión completa, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Se permite la terapia modificadora de la respuesta biológica previa
Quimioterapia:
- No más de 3 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad avanzada, recurrente o metastásica
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal concurrente para malignidad
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior y recuperado
Otro:
- No hay otros glucósidos cardíacos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068689
- CPMC-IRB-9825
- NCI-G01-1952
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