- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00017446
CP4071 no Tratamento de Pacientes com Sarcoma de Partes Moles Localmente Avançado ou Metastático
Avaliação da Fase II do CP4071 em Sarcomas Avançados Tratados Anteriormente
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do CP4071 no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a eficácia, em termos de taxa de resposta, de CP4071 em pacientes com sarcoma de tecidos moles previamente tratado, localmente avançado ou metastático.
- Determine os efeitos tóxicos clínicos dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem CP4071 oral diariamente. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
RECURSO PROJETADO: Um total de 25 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Sarcoma de tecidos moles confirmado histológica ou citologicamente
- Metastático ou localmente avançado
- Falha em pelo menos 1 terapia anterior
- Doença mensurável fora do campo de irradiação anterior
- Sem metástases do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- SWOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN
- Cálcio inferior a ULN
- Potássio normal
Outro:
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de estágio I ou II em remissão completa, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular ou escamoso
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Terapia modificadora de resposta biológica prévia permitida
Quimioterapia:
- Não mais do que 3 regimes de quimioterapia anteriores para doença avançada, recorrente ou metastática
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Sem terapia hormonal concomitante para malignidade
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado
Outro:
- Nenhum outro glicosídeo cardíaco concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068689
- CPMC-IRB-9825
- NCI-G01-1952
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