Seguridad aleatoria, tolerabilidad y eficacia piloto de AN-1792 en la enfermedad de Alzheimer
22 de septiembre de 2009 actualizado por: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Un estudio multicéntrico, doble ciego, ambulatorio, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y eficacia piloto de AN-1792 intramuscular en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a aproximadamente 375 pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada en sitios de investigación en los Estados Unidos y Europa.
Los pacientes recibirán AN-1792 o placebo, y serán evaluados utilizando evaluaciones clínicas estándar de cognición y memoria, así como marcadores sustitutos experimentales de la patología de la enfermedad de Alzheimer.
El objetivo del estudio es evaluar el impacto clínico de provocar una respuesta inmune (formación de anticuerpos) al péptido A-beta en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
375
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Centers
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- 21st Century Neurology
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- California Clinical Trials
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Medical Center
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324-4625
- Pharmacology Research Institute
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Florida
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Bay Harbor Islands, Florida, Estados Unidos, 33154
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Enfermedad de Alzheimer leve a moderada.
Capacidad para cooperar con la resonancia magnética y las pruebas neuropsicológicas.
Vive en casa o en la comunidad y un cuidador capaz de acompañar al paciente en todas las visitas a la clínica y visitar al paciente al menos 5 veces por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2001
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-1792-201
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