Innocuité, tolérabilité et efficacité pilote randomisées de l'AN-1792 dans la maladie d'Alzheimer
22 septembre 2009 mis à jour par: JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC
Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en ambulatoire, sur la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité pilote de l'AN-1792 par voie intramusculaire chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera environ 375 patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée sur des sites expérimentaux aux États-Unis et en Europe.
Les patients recevront soit l'AN-1792, soit un placebo, et ils seront évalués à l'aide d'évaluations cliniques standard de la cognition et de la mémoire ainsi que de marqueurs de substitution expérimentaux de la pathologie de la maladie d'Alzheimer.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact clinique du déclenchement d'une réponse immunitaire (formation d'anticorps) au peptide A-bêta chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
375
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Pivotal Research Centers
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- 21st Century Neurology
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- California Clinical Trials
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Ucsd Medical Center
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Northridge, California, États-Unis, 91324-4625
- Pharmacology Research Institute
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Florida
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Bay Harbor Islands, Florida, États-Unis, 33154
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
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Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33321
- Baumel-Eisner Neuromedical Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Clinical Pharmaceutical Trials, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Maladie d'Alzheimer légère à modérée.
Capacité à coopérer avec l'IRM et les tests neuropsychologiques.
Vivre à domicile ou dans la communauté et un soignant capable d'accompagner le patient lors de toutes les visites à la clinique et de visiter le patient au moins 5 fois par semaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2001
Achèvement de l'étude
1 septembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2001
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2001
Première publication (Estimation)
6 août 2001
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2001
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-1792-201
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