Un estudio de la seguridad y los efectos clínicos del interferón gamma-1b en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)
2 de noviembre de 2007 actualizado por: InterMune
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la biología y los efectos clínicos del interferón gamma-1b administrado por vía subcutánea a pacientes con FPI seguido de una extensión abierta
El estudio GIPF-002 es un estudio de fase 2 diseñado para caracterizar los efectos biológicos y clínicos de IFN-g 1b.
El objetivo del Estudio es caracterizar los efectos biológicos y clínicos del IFN-g 1b administrado a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI).
El estudio se llevará a cabo en múltiples sitios e inscribirá a 30 pacientes con FPI que no hayan respondido al tratamiento con corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA, Dept. of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Hombre o Mujer 20-79 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en el porcentaje predicho de CVF, gasometría arterial en reposo evaluación del gradiente de oxígeno alvéolo-arterial, porcentaje predicho de DLCO, escala de disnea, índice de disnea inicial/índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: 23 semanas
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23 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Williamson Bradford, MD, InterMune
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIPF-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .