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Uno studio sulla sicurezza e sugli effetti clinici dell'interferone gamma-1b nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

2 novembre 2007 aggiornato da: InterMune

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, la biologia e gli effetti clinici dell'interferone gamma-1b somministrato per via sottocutanea a pazienti con IPF, seguito da un'estensione in aperto

Lo studio GIPF-002 è uno studio di fase 2 progettato per caratterizzare gli effetti biologici e clinici dell'IFN-g 1b. L'obiettivo dello studio è caratterizzare gli effetti biologici e clinici dell'IFN-g 1b somministrato a pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Lo studio sarà condotto in più siti e arruolerà 30 pazienti con IPF che hanno fallito il trattamento con corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA, Dept. of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Maschio o femmina 20-79 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della percentuale prevista di FVC, emogasanalisi a riposo del gradiente di ossigeno alveolo-arterioso, percentuale prevista di DLCO, scala della dispnea, indice di dispnea al basale/indice di dispnea di transizione
Lasso di tempo: 23 settimane
23 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InterMune

Investigatori

  • Direttore dello studio: Williamson Bradford, MD, InterMune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIPF-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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