- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00052182
Safety of and Immune System Response to an HIV Vaccine (EP HIV-1090) in HIV Infected Patients
A Single Center Phase I Safety and Immunogenicity Study of Epimmune HIV-1 CTL Epitope-Based DNA Vaccine (EP HIV-1090) for Immunotherapy of HIV-1 Infected Individuals Receiving Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Significant data support the hypothesis that HIV-specific cytotoxic T lymphocyte (CTL) responses contribute to the control and potential clearance of the virus. Vaccines designed specifically to induce CTL responses are likely to be well suited for treatment of HIV infection. The conceptual basis of the EP HIV-1090 vaccine is the use of highly defined CTL epitopes as the vaccine immunogen. The vaccine is formulated with a water-soluble polymer that stabilizes and protects the DNA and facilitates uptake by cells. Preclinical studies have shown that the vaccine induces strong CTL responses in animal models. This study will evaluate the safety and tolerability of the vaccine and the immune response to the vaccine in HIV-1-infected individuals who are being treated with highly active antiretroviral therapy (HAART) and have a CD4 count of 350 cells/mm3 or more and fully suppressed viral replication on stable HAART.
Each patient will receive a total of four immunizations to be given at Day 0 and at Weeks 4, 8, and 16. Participants will be randomly assigned to receive either vaccine or placebo. Ten patients will be assigned to each dose group; eight will receive active vaccine and two will receive placebo. The injections will be delivered intramuscularly into the deltoid muscle. In addition to undergoing standard safety exams, patients will have blood drawn for use in evaluating the immunogenicity of the vaccine. The treatment duration will be 16 weeks and patient will be followed for safety and immune responses for an additional 24 weeks after they complete vaccination; the total study is estimated to take 18 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado, Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
- Documented HIV-1 infection
- Taking HAART for 6 months or longer and on stable HAART for at least 4 weeks
- Plasma HIV-1 viral load of less than 400 copies/ml for at least 6 months prior to study entry
- CD4 count of 350 cells/mm3 or more within 30 days of entry
Exclusion Criteria
- Immunomodulatory agents
- Prior receipt of experimental HIV vaccines in the 5 years prior to study entry
- Hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody positive
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Immunization on Day 0 and Weeks 4, 8, and 16
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety and efficacy of four intramuscular doses of EP HIV-1090 to HIV infected participants using highly active antiretroviral therapy (HAART), who have a viral load less than 400
Periodo de tiempo: Throughout study
|
Throughout study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Peripheral blood CD8 T-cell (CTL) responses to vaccine, compared to placebo
Periodo de tiempo: Throughout study
|
Throughout study
|
CD4 T-cell count and viral load in patients continuing HAART following vaccination or receipt of placebo
Periodo de tiempo: Throughout study
|
Throughout study
|
Clinical signs and symptoms and development of AIDS-defining clinical events following vaccination or receipt of placebo in participants who remain on HAART
Periodo de tiempo: Throughout study
|
Throughout study
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Constance Benson, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
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- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- P01AI048238-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IPCP 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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