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Un estudio de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna MRKAd5 Gag/Pol/Nef en adultos sanos (V520-016)

21 de enero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase I de rango de dosis sobre la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el VIH-1 Gag/Pol/Nef del adenovirus trivalente serotipo 5 de Merck (MRKAd5 VIH-1 Gag/Pol/Nef) en un régimen de refuerzo en pacientes sanos Adultos

El objetivo de este estudio es comprender la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de Merck Trivalent Adenovirus Serotype 5 HIV-1 gag/pol/nef

Vacuna (MRKAd 5 HIV-1 gag/pol/nef) vacuna en voluntarios humanos sanos en comparación con placebo. El estudio también evaluará varios niveles de dosis y la necesidad y el momento de las inyecciones de refuerzo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se desarrollará en cuatro etapas. Después de las etapas I, II y III, el Comité de Evaluación de Seguridad (SEC) revisará los datos de seguridad clínicos y de laboratorio posteriores a la dosis 1 (PD1) de todos los sujetos. Si estos datos son aceptables, se iniciará la siguiente etapa.

  • En la Etapa I, los participantes serán aleatorizados para recibir 3 dosis de la vacuna trivalente de 3x10^9vp/nivel de dosis o placebo.
  • En la Etapa II, los participantes serán asignados al azar para recibir 2 o 3 dosis de la vacuna trivalente de 3x10^10vp/nivel de dosis o placebo.
  • En la etapa III, los participantes serán aleatorizados para recibir 3 dosis de la vacuna trivalente con títulos de 1x10^11vp/dosis, 3x10^6vp/dosis, 3x10^7vp/dosis o 3x10^8vp/dosis o placebo.
  • En la Etapa IV, los participantes serán asignados aleatoriamente a todos los grupos de tratamiento. Además, algunos participantes serán asignados al azar a una vacuna monovalente MRKAd 5 HIV-1 gag. En esta etapa, los participantes se estratificarán previamente según los títulos de Ad5 iniciales (=<200 y >200), para garantizar una distribución uniforme de los participantes con títulos de Ad5 altos y bajos en los diversos grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

317

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos 18 Años a 45 Años en Etapas I-III y 18 Años a 50 Años en Etapa IV.
  • El sujeto goza de buena salud general.
  • Los sujetos con potencial reproductivo acuerdan utilizar un método aceptable de control de la natalidad a través del estudio
  • El sujeto da negativo para hepatitis B, hepatitis C y VIH

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes recientes de fiebre en el momento de la vacunación.
  • El sujeto ha recibido inmunoglobulina o hemoderivados 3 meses antes de la inyección
  • El sujeto ha sido vacunado con una vacuna de virus vivo 30 días antes de recibir la primera dosis
  • El sujeto ha sido vacunado con vacuna inactivada 14 días antes de recibir la primera dosis
  • El sujeto tiene una condición médica crónica que se considera progresiva
  • El sujeto tiene antecedentes de malignidad
  • El sujeto pesa menos de 105 lb.
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando, el sujeto masculino planea quedar embarazada durante el primer año de estudio
  • El sujeto tiene contraindicaciones para la inyección intramuscular
  • El sujeto tiene un tatuaje en la región deltoidea del brazo o la inyección de Depo-Provera
  • El sujeto es poco probable o no está dispuesto a adherirse a prácticas sexuales de menor riesgo durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes que recibieron 1,0 ml de placebo de la vacuna MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef o el placebo de la vacuna MRKAd5 HIV-1 gag inyectados por vía intramuscular en un régimen de 3 dosis el día 1, la semana 4 y la semana 26 o un 2- régimen de dosis en el día 1 y la semana 26 o el día 1 y la semana 4.
Otro: Comparador: Placebo de la vacuna MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
Placebo a la vacuna MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef.
Biológico: Comparador: Placebo con la vacuna gag MRKAd5 HIV-1
Placebo a la vacuna gag MRKAd5 HIV-1.
EXPERIMENTAL: Vacuna monovalente MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dosis)
Participantes que recibieron 1,0 ml de la vacuna monovalente MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dosis) inyectada por vía intramuscular en un régimen de 3 dosis el día 1, la semana 4 y la semana 26.
Biológico: Vacuna monovalente MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dosis)
Vacuna monovalente MRKAd5 HIV-1 gag (1x10^9 vp/dosis)
Otros nombres:
  • V520
EXPERIMENTAL: Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dosis)
Participantes que recibieron 1,0 ml de la vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dosis) inyectada por vía intramuscular en un régimen de 3 dosis el día 1, la semana 4 y la semana 26.
Biológico: Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dosis)
Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^6 vp/dosis)
Otros nombres:
  • V520
EXPERIMENTAL: Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dosis)
Participantes que recibieron 1,0 ml de la vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dosis) inyectada por vía intramuscular en un régimen de 3 dosis el día 1, la semana 4 y la semana 26.
Biológico: Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dosis)
Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^7 vp/dosis)
Otros nombres:
  • V520
EXPERIMENTAL: Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dosis)
Participantes que recibieron 1,0 ml de la vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dosis) inyectada por vía intramuscular en un régimen de 3 dosis el día 1, la semana 4 y la semana 26.
Biológico: Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dosis)
Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^8 vp/dosis)
Otros nombres:
  • V520
EXPERIMENTAL: Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dosis)
Participantes que recibieron 1,0 ml de la vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dosis) inyectada por vía intramuscular en un régimen de 3 dosis el día 1, la semana 4 y la semana 26.
Biológico: Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dosis)
Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^9 vp/dosis)
Otros nombres:
  • V520
EXPERIMENTAL: Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dosis)
Participantes que recibieron 1,0 ml de la vacuna Trivalent MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dosis) inyectada por vía intramuscular en un régimen de 3 dosis en el Día 1, la Semana 4 y la Semana 26, o en un régimen de 2 dosis en Día 1 y Semana 4 (sin vacuna administrada en la Semana 26) o Día 1 y Semana 26 (con placebo de la vacuna MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef administrada en la Semana 4)
Otro: Comparador: Placebo de la vacuna MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef
Placebo a la vacuna MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef.
Biológico: Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dosis)
Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (3x10^10 vp/dosis)
Otros nombres:
  • V520
EXPERIMENTAL: Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dosis)
Participantes que recibieron 1,0 ml de la vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dosis) inyectada por vía intramuscular en un régimen de 3 dosis el día 1, la semana 4 y la semana 26.
Biológico: Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dosis)
Vacuna trivalente MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef (1x10^11 vp/dosis)
Otros nombres:
  • V520

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con experiencias adversas
Periodo de tiempo: hasta 260 semanas después de la primera vacunación

Las experiencias adversas (EA) recopiladas incluyen EA sistémicos graves y no graves, y EA en el lugar de la inyección.

Los AA sistémicos y de laboratorio incluyen cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo.

Los AA en el lugar de la inyección incluyen cualquier hinchazón, enrojecimiento, dolor o sensibilidad en el lugar de la inyección. Todos los eventos adversos en el lugar de la inyección se recopilaron hasta 5 días después de cualquier dosis de vacuna.
hasta 260 semanas después de la primera vacunación
Número de participantes con experiencias adversas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 260 semanas después de la primera vacunación

Los AE de laboratorio se basaron en un sistema de clasificación que considera la gravedad de los valores de laboratorio anormales en los participantes y reflejan cualquier cambio desfavorable e involuntario en la función o la química del cuerpo.

Todos los AA de laboratorio se recolectaron hasta 29 días después de cualquier dosis de vacuna.
hasta 260 semanas después de la primera vacunación
Respuesta inmunitaria por niveles de IFN-gamma específico de Gag, Pol y Nef no fraccionado después de un régimen de vacunas de 3 dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección de refuerzo
Los participantes que expresan antígenos del VIH (gag, pol y nef) secretan interferón-gamma específico de antígeno (IFN-gamma). Los niveles de IFN-gamma específico de gag, pol y nef no fraccionados debían medirse mediante un ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT), que mide las células formadoras de puntos por 10^6 células mononucleares de sangre periférica (SFC por millón de PBMC).
4 semanas después de la inyección de refuerzo
Respuesta inmunitaria por niveles de IFN-gamma específico de Gag, Pol y Nef no fraccionado después de un régimen de vacunas de 2 dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección de refuerzo

Los participantes que expresan antígenos del VIH (gag, pol y nef) secretan interferón-gamma específico de antígeno (IFN-gamma). Los niveles de IFN-gamma específico de gag, pol y nef no fraccionados debían medirse mediante un ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT), que mide las células formadoras de puntos por 10^6 células mononucleares de sangre periférica (SFC por millón de PBMC).

No se realizaron análisis de inmunogenicidad porque los resultados de un estudio anterior, V520-023 (NCT00095576), que utilizó la misma vacuna que la utilizada en este estudio (NCT00849680), demostraron que no era eficaz.
4 semanas después de la inyección de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V520-016
  • 2009_548

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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